ChiCTR2200056962 版本V1.3 版本创建时间2022/10/17 19:57:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-17 19:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较神经阻滞与阿片类药物补救镇痛对胸腔镜手术患者术后镇痛的效果——一项随机对照试验

Public title：

Efficacy of serratus anterior plane nerve block and opioid for rescue analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较神经阻滞与阿片类药物补救镇痛对胸腔镜手术患者术后镇痛的效果——一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of serratus anterior plane nerve block and opioid for rescue analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昕哲 

研究负责人：

吴云 

Applicant：

Xinzhe Wu 

Study leader：

Yun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13675625939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13865958254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxinzhe826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyunanyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Applicant address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2021-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui, China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

经济技术开发区678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划项目

Source(s) of funding：

Clinical Trial Cultivation Program of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

胸腔镜手术  

Target disease：

video-assisted thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，比较超声引导下前锯肌平面阻滞与阿片类药物用于胸腔镜手术后补救镇痛的效果。  

Objectives of Study：

In this study, a prospective randomized controlled study was conducted to compare the effects of serratus anterior plane nerve block and opioid for rescue analgesia after video-assisted thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 胸腔镜手术后患者且疼痛NRS评分≥4分；
2. 性别不限，年龄≥18岁；
3. 充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients with pain after video-assisted thoracic surgery and NRS score >= 4;
2. Unlimited gender, age >= 18 years;
3. Those who voluntarily join and sign informed consent after fully explaining the contents of the clinical trial.

排除标准：

1. 手术前昏迷或精神不健全患者；
2. ASA分级IV或V级的患者；
3. BMI＞30 kg/m2；
4. 血流动力学不稳定的患者；
5. 近期服用镇痛、镇静药物患者；
6. 既往存在疾病相关疼痛患者；
7. 既往阿片类药物滥用史的患者；
8. 对阿片类药物或局麻药存在过敏的患者；
9. 有凝血功能障碍的患者；
10. 神经阻滞穿刺点存在感染或肿瘤的患者；
11. 孕期或哺乳期的患者；
12. 最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）；
13. 被判断为缺乏同意能力的患者；
14. 其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients in coma or unsound mind before operation;
2. Patients with ASA grade IV or V;
3. Patients with body mass index > 30 kg/m2;
4. Patients with hemodynamic instability;
5. Patients who have recently taken analgesic and sedative drugs;
6. Patients with previous disease-related pain;
7. Patients with a past history of opioid abuse;
8. Patients who are allergic to opioids or local anesthetics;
9. Patients with coagulation dysfunction;
10. Patients with infection or tumor at the puncture point of nerve block;
11. Pregnant or lactating patients;
12. Patients who have participated in other treatment in the last 6 months (when consent is obtained);
13. Patients judged to lack the ability of consent;
14. Other patients who are judged as inappropriate by the clinical responsible doctor or the clinical doctor in charge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-01-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后第一天，若患者咳嗽疼痛NRS评分≥4，则给予本研究方案的补救镇痛：患者取头抬高30°半卧位，鼻导管吸氧2L/min。超声引导下行患侧前锯肌平面阻滞，于腋中线水平第4或5肋间采用平面内进针，针尖到达前锯肌深层筋膜，回抽无血无气体，缓慢注入0.33%罗哌卡因30ml。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasonic-guided serratus anterior plane block (0.33% of ropivacaine, 30 mL) was performed on the first postoperative day in group SB when patient NRS pain score at coughing >= 4.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后第一天，若患者咳嗽疼痛NRS评分≥4，则给予本研究方案的补救镇痛：患者取头抬高30°半卧位，鼻导管吸氧2L/min。静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous sufentanil 0.1 ug/kg will be administered on the first postoperative day in group SB when patient NRS pain score at coughing >= 4.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of pain numerical rating scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

补救镇痛后30min

测量方法：

疼痛数字评分

Measure time point of outcome：

30 minutes after rescue analgesia

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

at the end of surgery

Measure method：

calculatiion

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

at the end of anesthesia

Measure method：

calculatiion

指标中文名：

首次阻滞与二次阻滞间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval between first block and second block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

calculatiion

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

measurement

指标中文名：

SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

measurement

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

measurement

指标中文名：

静息 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) scores of rest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

疼痛数字评分

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

咳嗽NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) scores of cough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

疼痛数字评分

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

RASS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛前、补救镇痛后 30min

测量方法：

RASS镇静评分量表

Measure time point of outcome：

30min before and after rescue analgesia

Measure method：

Ramsay sedation scores

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effective compression of patient controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛后 24h 内

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

24h after rescue analgesia

Measure method：

record

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，补救镇痛前，补救镇痛后 24h 内

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

perioperatively, before rescue analgesia and 24h after rescue analgesia

Measure method：

record

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

补救镇痛后 24h 内

测量方法：

恶心呕吐评分：（无，轻度，中度，重度）

Measure time point of outcome：

24h after rescue analgesia

Measure method：

PONV on a four-point verbal rating scale (VRS) (none, mild, moderate, or severe).

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first postoperative ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record

指标中文名：

拔除胸管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest tube extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital-stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record

指标中文名：

静息 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) scores of rest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2h、4h、6h、12h、24h

测量方法：

疼痛数字评分

Measure time point of outcome：

2h、4h、6h、12h、24h after rescue analgesia

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

咳嗽NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) scores of cough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2h、4h、6h、12h、24h

测量方法：

疼痛数字评分

Measure time point of outcome：

2h、4h、6h、12h、24h after rescue analgesia

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record

指标中文名：

首次自控镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time of patient-controlled intravenous analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record

指标中文名：

术后首次通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first flatus after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参加后续试验的统计研究人员通过电脑设置随机表格，每一名患者设置一个ID，并装入不透明密封信封中。一名不知情麻醉医生通过ID将每一名患者随机分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients will be randomly allocated into two groups based on a computerized randomization table created by a statistic researcher who will not be involved in the following study. An uninformed anesthesiologist randomly assigned each patient to one of two groups by ID.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

任何需要公开数据时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared at any time if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表格采集数据，后续管理将存入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the care record form,and stored in an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-24 22:48:35