ChiCTR2100053729 版本V1.4 版本创建时间2022/10/16 21:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-16 21:45:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短暂性脑缺血发作持续时间与血尿酸水平的关系

Public title：

The relationship between transient ischemic attack duration and serum uric acid level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短暂性脑缺血发作持续时间与血尿酸水平的关系

Scientific title：

The relationship between transient ischemic attack duration and serum uric acid level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王升涛 

研究负责人：

王升涛 

Applicant：

Wang Shengtao 

Study leader：

Wang Shengtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18082778678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18082778678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 944611796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 944611796@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省普洱市思茅区振兴大道44号

研究负责人通讯地址：

云南省普洱市思茅区振兴大道44号

Applicant address：

44 Zhenxing Road, Simao District, Pu'er, Yunnan, China

Study leader's address：

44 Zhenxing Road, Simao District, Pu'er, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

普洱市人民医院

Applicant's institution：

Pu'er People's Hospital

研究负责人所在单位：

普洱市人民医院

Affiliation of the Leader：

Pu'er People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PEIEC2021071a

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

普洱市人民医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pu'er People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongwei

伦理委员会联系地址：

云南省普洱市思茅区振兴大道44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Zhenxing Road, Simao District, Pu'er, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

普洱市人民医院

Primary sponsor：

Pu'er People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省普洱市思茅区振兴大道44号

Primary sponsor's address：

44 Zhenxing Road, Simao District, Pu'er, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

普洱

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Pu'er

单位(医院)：

普洱市人民医院

具体地址：

思茅区振兴大道44号

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Address：

44 Zhenxing Road, Simao District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

短暂性脑缺血发作  

Target disease：

Transient Ischemic Attack

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：探索短暂性脑缺血发作持续时间与血尿酸水平的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the relationship between transient ischemic attack duration and serum uric acid level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2019年1月至2021年12月在普洱市人民医院住院，诊断为短暂性脑缺血发作的患者；
2.年龄≥18岁；
3.出现短暂性脑缺血发作后24小时内住院；
4.有完整的病史资料。

Inclusion criteria

1. Patients who were hospitalized in Pu'er City People's Hospital from January 2019 to December 2021 and were diagnosed with transient ischemic attack;
2. Aged >= 18 years;
3. Hospitalization within 24 hours of transient ischemic attack;
4. Have a complete medical history.

排除标准：

1.使用已知影响血尿酸水平的药物；
2.肾功能异常；
3.感染性疾病；
4.自身免疫性疾病；
5.恶性肿瘤；
6.终末期疾病。

Exclusion criteria：

1. Use of drugs known to affect blood uric acid levels;
2. Abnormal renal function;
3. Infectious diseases;
4. Autoimmune diseases;
5. Malignant tumor;
6. Terminal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-17 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-17 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短暂性脑缺血发作持续时间＜10分钟组

样本量：

 60

Group：

Transient ischemic attack duration <10 minutes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

短暂性脑缺血发作持续时间10～59分钟组

样本量：

 60

Group：

Transient ischemic attack duration 10-59 minutes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

短暂性脑缺血发作持续时间≥60分钟组

样本量：

 60

Group：

Transient ischemic attack duration >=60 minutes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短暂性脑缺血发作持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient ischemic attack duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alcohol drinking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对照组入组病例由专人采用随机数字表根据就诊序号产生，该人士不参加纳入病例，严格保存分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cases in the control group are generated by a specially assigned person using a random number table according to the visit number. The person does not participate in the included cases, and the allocation table is strictly kept.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内在临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be delivered through Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org.cn) within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从普洱市人民医院电子病历系统中采集研究数据先用自行设计的病例记录表记录，再录入临床试验公共管理平台（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research data collected from the electronic medical record system of Pu’er People’s Hospital will be recorded in the self-designed Case Record Form, then recorded into the Clinical Trial Management Public Platform(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 08:40:47