ChiCTR2100053654 版本V1.1 版本创建时间2022/10/16 16:52:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-26 11:18:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延迟断脐与立即断脐对剖宫产产妇失血量的影响

Public title：

Effect of delayed versus immediate umbilical clamp on maternal blood loss during Cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延迟断脐与立即断脐对剖宫产产妇失血量的影响：一项双中心随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of delayed versus immediate umbilical clamp on maternal blood loss during Cesarean section: a two-center randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈蔚 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Chen Wei 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18918169243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18918169243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenwei@mh-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwei@mh-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区莘松路170号

Applicant address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Minhang Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Minhang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-批件-050-01K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Minhang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Fangyu

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区莘松路170号

Contact Address of the ethic committee：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Minhang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区莘松路170号

Primary sponsor's address：

170 Xinsong Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang Central Hospital

Address：

170 Xinsong Road, Minhang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

产后出血  

Target disease：

Postpartum hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在剖宫产术中立即断脐和延迟断脐产妇的失血情况，为临床决策提供依据。  

Objectives of Study：

To compare maternal blood loss with immediate cord clamping vs delayed cord clamping in cesarean deliveries to provide basis for clinical decision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经剖宫产分娩有活力的新生儿的妇女。

Inclusion criteria

Women who delivered a viable newborn by cesarean section.

排除标准：

1.凶险性前置胎盘或重度胎盘早剥等；
2.产前诊断胎儿异常，脐血流指数异常的胎儿宫内生长受限的孕妇；
3.已知胎儿贫血；
4.胎儿宫内窘迫需即刻复苏；
5.明显的母体贫血(术前血红蛋白水平≤70g/L)、凝血功能障碍、计划留存脐带血或拒绝输血者。

Exclusion criteria：

1. Dangerous placenta previa or severe placental abruption, etc.;
2. Prenatal diagnosis of fetal abnormalities and pregnant women with intrauterine growth restriction with abnormal umbilical blood flow index;
3. Known fetal anemia;
4. Intrauterine distress requires immediate resuscitation;
5. Obvious maternal anemia (preoperative hemoglobin level <=70g/L), coagulation dysfunction, planned to save umbilical cord blood or refuse blood transfusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

延迟断脐组

样本量：

 120

Group：

delayed cord clamping group

Sample size：

干预措施：

延迟断脐

干预措施代码：

Intervention：

delayed cord clamping

Intervention code：

组别：

即刻断脐组

样本量：

 120

Group：

immediate cord clamping group

Sample size：

干预措施：

即刻断脐

干预措施代码：

Intervention：

immediate cord clamping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剖宫产前后

测量方法：

计算血红蛋白差值

Measure time point of outcome：

Before and after cesarean section

Measure method：

Calculate the hemoglobin difference

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产前后

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Before and after cesarean section

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

血红蛋白（新生儿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin (newborn)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生72小时内

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of birth

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

新生儿黄疸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal jaundice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

皮测

Measure time point of outcome：

Measure method：

percutaneous

指标中文名：

脐静脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical vein blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白（新生儿）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferritin（newborn）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS 24.0中的随机数序列生成功能生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by random number sequence generation function in SPSS 24.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两位研究人员从产妇和新生儿病历中提取所有人口统计信息、 既往病史和分娩结果等数据。 所有医疗记录在分娩后42天内进行审查，以确定任何产后或产后并发症。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The two researchers extracted all demographic information, medical history and birth outcomes from maternal and newborn medical records. All medical records are reviewed within 42 days of delivery to identify any postpartum or postpartum complications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 10:41:08