ChiCTR2100053652 版本V1.1 版本创建时间2022/10/16 16:45:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-26 10:29:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科在经皮肾镜 EMS 碎石术的应用：基于病历记录的倾向评分匹配分析

Public title：

Enhanced recovery after surgery in EMS lithotripsy for percutaneous nephrolithotomy: a medical records based propensity-score matching analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科在经皮肾镜 EMS 碎石术的应用：倾向评分匹配分析

Scientific title：

Enhanced recovery after surgery in EMS lithotripsy for percutaneous nephrolithotomy: a propensity-score matching analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高猛 

研究负责人：

陈合群 

Applicant：

Gao Meng 

Study leader：

Chen Hequn 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13502448814

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15073107747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a837147715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhequnxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202108162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

Kidney stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨围手术期加速康复策略在经皮肾镜EMS碎石术中的可行性及经济价值。  

Objectives of Study：

Identifing the efficiency, safety, feasibility, and economic value of an ERAS protocol in PCNL combined with EMS lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有接受单侧经皮肾镜EMS碎石术的成年患者。

Inclusion criteria

All adult patients undergoing unilateral percutaneous nephroscopic EMS lithotripsy.

排除标准：

患者接受了额外的手术，例如输尿管镜手术或双侧 PCNL。

Exclusion criteria：

The patient underwent additional surgery, such as ureteroscopic surgery or bilateral PCNL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS组

样本量：

 100

Group：

ERAS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time from surgery to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后卧床时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative bed rest time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机（回顾性研究）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 10:29:49