ChiCTR2100053635 版本V1.5 版本创建时间2022/10/16 11:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-21 17:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量瑞芬太尼对二次剖宫产产妇牵拉痛和脐血外泌体的影响

Public title：

The effects of low-dose remifentanil on traction pain and umbilical cord serum-derived exosomes in repeated ceserean section maternal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量瑞芬太尼对硬膜外麻醉产妇脐血外泌体的影响

Scientific title：

The effects of low-dose remifentanil on umbilical cord serum-derived exosomes in parturient undergoing epidural anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王良荣 

研究负责人：

熊响清 

Applicant：

Wang Liangrong 

Study leader：

Xiong Xiangqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13336986475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13906631675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 arerong1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 471314122@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴嘉澍

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jiashu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13968806601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

分娩  

Target disease：

Delivery

研究疾病代码：

L1-JB2

Target disease code：

L1-JB2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察静脉输注小剂量瑞芬太尼对缓解二次剖宫产产妇内脏牵拉痛的临床效果； 2.研究静脉输注瑞芬太尼对脐血外泌体表型和分泌的影响。  

Objectives of Study：

1.Observe the clinical effect of intravenous infusion of low-dose remifentanil on relieving traction pain in parturient undergoing repeated cesaerean section; 2.To study the effect of intravenous infusion of remifentanil on the phenotype and secretion of cord blood exosomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 20-40 岁，身高 150-170cm，体重 50-80kg, ASAI 或 II 级， BMI<35kg/m^2，同组外科医生二次剖宫产产妇；
2.产妇容易沟通交流且无重要脏器严重功能不全；
3.产妇及家属同意参加研究者。

Inclusion criteria

1.Aged 20 to 40 years, height 150-170cm, weight 50-80kg, ASAI or II grade, BMI<35kg/m^2, same group of surgeons for second cesarean section;
2.The parturient is easy to communicate and has no serious dysfunction of important organs;
3.Puerpera and their family members agree to participate in the study.

排除标准：

1.产妇简易智力检查评分<24 分者；
2.肝、肾等重要器官异常者；
3.严重视力或听力障碍者；
4.长期服用镇痛、镇静或者抗抑郁药物者；
5.术前睡眠质量可疑或严重失眠者(AIS 评分大于或等于 4 分)；
6.有严重心动过缓(HRG<=50 次/分)、低血压(术前 SBP<=90mmHg)或 心脏节律异常者；
7.有内分泌系统紊乱、精神不正常或变态反应疾病史者；
8.有产科相关合并症，硬膜外麻醉禁忌；
9.有研究药物过敏史。

Exclusion criteria：

1.Maternal simple intelligence examination score <24 points;
2.Patients with abnormal liver, kidney and other important organs;
3.Patients with severe vision or hearing impairment;
4.Patients who have taken analgesic, sedative or antidepressant drugs for a long time;
5.Suspicious preoperative sleep quality or severe insomnia (AIS score greater than or equal to 4 points);
6.Patients with severe bradycardia (HRG<=50 beats/min), hypotension (preoperative SBP<=90mmHg) or abnormal heart rhythm;
7.Patients with a history of endocrine system disorders, mental disorders or allergic diseases;
8.Complications related to obstetrics and contraindications of epidural anesthesia;
9.Have a history of research drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-26 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-26 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 22

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼静脉缓慢推注

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil is given a slow intravenous push

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 22

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

实施硬膜外麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Epidural anesthesia was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电镜，纳米粒子分析仪和蛋白印迹法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electron microscopy, nano particle analyzer and western blot

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

切皮 (T1)、拉开腹膜 (T2)、胎儿娩出 (T3)、胎盘娩出(T4)、子宫缝合 (T5) 和关腹(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Skin excision (T1), peritoneum opening (T2), fetal delivery (T3), placenta delivery (T4), uterine suture (T5) and abdominal closure (T6)

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

切皮 (T1)、拉开腹膜 (T2)、胎儿娩出 (T3)、胎盘娩出(T4)、子宫缝合 (T5) 和关腹(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Skin excision (T1), peritoneum opening (T2), fetal delivery (T3), placenta delivery (T4), uterine suture (T5) and abdominal closure (T6)

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0)，切皮 (T1)、拉开腹膜 (T2)、胎儿娩出 (T3)、胎盘娩出(T4)、子宫缝合 (T5) 和关腹(T6)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), skin excision (T1), peritoneum opening (T2), fetal delivery (T3), placenta delivery (T4), uterine suturing (T5) and abdominal closure (T6) were performed.

Measure method：

指标中文名：

新生儿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出即刻，1min和5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 0 min, 1 min and 5 min after neonatal delivery

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿娩出后约5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 5 min after neonatal delivery

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和复苏室观察期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation and observation in the resuscitation room

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

脐带

Sample Name：

Blood

Tissue：

Umbilical cord

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照试验，简单随机法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled trial, simple random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform, http://medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 05:39:45