ChiCTR1900026321 版本V1.1 版本创建时间2019/09/29 23:25:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-29 23:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase II clinical study for Camrelizumab combined with Albumin Paclitaxe and Carboplatin in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study for Camrelizumab combined with Albumin Paclitaxe and Carboplatin in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

翁洁 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Weng Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18773006437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13975070672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3173720582@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省岳阳市岳阳楼区东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

湖南省岳阳市岳阳楼区东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Yueyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Yueyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市一人民医院

Applicant's institution：

The First people's Hospital of Yueyang

研究负责人所在单位：

岳阳市一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First people's Hospital of Yueyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190603

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of a People's Hospital in Yueyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏伟瑜

Contact Name of the ethic committee：

Xia Weiyu

伦理委员会联系地址：

湖南省岳阳市岳阳楼区东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Yueyang, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市一人民医院

Primary sponsor：

The First people's Hospital of Yueyang

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省岳阳市岳阳楼区东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Yueyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

岳阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Yueyang

单位(医院)：

岳阳市一人民医院

具体地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Yueyang

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

advanced non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估卡瑞利珠单抗联合“白蛋白紫杉醇及卡铂”方案对比“白蛋白紫杉醇及卡铂”方案一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study intends to design a prospective, open, randomized controlled phase II clinical study to evaluate the safety and efficacy of carelizumab combined with albumin paclitaxel and carboplatin regimens in the first-line treatment of advanced non-small cell lung cancer patients with gene-negative drivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；
②经病理学、基因检测及影像学确诊的驱动基因阴性（EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK、BRAF、MET、HER-2）非小细胞肺癌患者；③ECOG体力状况评分：0-1分；
④预计生存期≥3个月；
⑤无脑转移，或有脑转移但无症状；
⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：
a) 血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数≥ 100×10^9/L；
b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；
d) 血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
⑦能够耐受化疗及免疫治疗；
⑧签署知情同意书；
⑨依从性好，家属同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years;
(2) Negative driving genes (EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF, MET, HER-2) diagnosed by pathology, gene detection and imaging in patients with non-small cell lung cancer;
(3) ECOG physical condition score: 0-1;
(4) Predicted survival period (>=3 months);
(5) No brain metastasis or brain metastasis but no symptoms;
(6) Good main organ function, no severe hypertension, diabetes mellitus. And heart disease. That is to say, within the first 14 days of randomization, the relevant examination indicators meet the following requirements:
a) blood routine examination: i. hemoglobin (> 90 g/L) (no blood transfusion within 14 days); ii. neutrophil count > 1.5 *10^9/L; iii. platelet count (> 100 *10^9/L);
b) biochemical examination: i. total bilirubin (< 1.5 *ULN) (upper limit of normal value); ii. ALT or AST (< 2.5 *ULN); if there is any. For liver metastasis, ALT or AST were less than 5 *ULN; iii. Creatinine clearance rate was more than 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
c) Doppler echocardiography evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) was more than 50%;
d) blood glucose was controlled at fasting < 7.2 mmol/L, non-fasting < 10 mmol/L, and glycosylated hemoglobin < 7%. (7) Can tolerate chemotherapy and immunotherapy;
(8) Sign informed consent;
(9) Good compliance, family members agree to cooperate with survival follow-up.

排除标准：

①四周内参加过其他药物临床试验；
②既往使用过抗肿瘤药物，包括化疗、康艾注射液及复方斑蝥等中成药；
③既往使用过免疫治疗患者；
④具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
⑤已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；
⑥正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
⑦对任何研究用药成份过敏者；
⑧有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
⑨根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

(1) Participated in clinical trials of other drugs within four weeks;
(2) Used antineoplastic drugs in the past, including chemotherapy, Kang Ai injection and Chinese patent medicines such as compound cantharidin;
(3) Used immunotherapy patients in the past;
(4) Had a history of psychotropic drug abuse and could not be withdrawn or had mental disorders;
(5) Known major active infections, or Researchers identified major blood, kidney, metabolic, gastrointestinal, endocrine or metabolic disorders, or other serious uncontrolled concomitant diseases;
(6) During acute and chronic tuberculosis infection (T-spot test positive, patients with suspected tuberculosis lesions on chest radiographs);
(7) Those allergic to any research drug ingredients;
(8) Disease history of epidemic defects, or other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation history;
(9) According to the judgement of researchers, there is a serious risk to patients'safety or accompanying diseases affecting patients to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合“白蛋白紫杉醇及卡铂”

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab combined with albumin Paclitaxe and carboplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇及卡铂

干预措施代码：

Intervention：

albumin Paclitaxe and carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 岳阳市一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Yueyang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑进行SPSS随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer SPSS generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

PD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-29 23:23:22