ChiCTR1900026257 版本V1.0 版本创建时间2019/09/28 17:04:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-28 17:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美国威斯康星州花旗参(西洋参)改善类风湿关节炎相关疲劳的随机、双盲研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind Clinical Trial for Wisconsin Ginseng (Panax quinquefolius) to Improve Rheumatoid Arthritis Associated Fatigue

注册题目简写：

WGRCTRAF

English Acronym：

WGRCTRAF

研究课题的正式科学名称：

美国威斯康星州花旗参（西洋参）对类风湿关节炎相关疲劳患者的疗效，剂量比较评估和安全性研究：三臂平行对照多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2期临床试验

Scientific title：

Efficacy, dose comparison, and safety of Wisconsin Ginseng (Panax quinquefolius) in patients with rheumatoid arthritis associated fatigue: Three-arm parallel, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 V.18.2018

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋欣伟 

研究负责人：

范大勇 

Applicant：

SONG XINWEI 

Study leader：

ERIC EUGENE VANDENHOUTEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0571-87072072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0571-86613597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxw1055@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eric_vandenhouten@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.zjhtcm.com/jy/jy/index.php?a=show&m=Doctor&g=Home&id=26

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://iec.zcmu.edu.cn/xyjs/xygk.htm

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54 号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学国际教育学院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Chinese Medical University International Education College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KL-068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 320, Ethics Office, Zhejiang Changcheng Asset Building, 23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54 号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅重大科技专项计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang department of science and technology major science and technology projects

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis (RA)

研究疾病代码：

FA20

Target disease code：

FA20

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 分析美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药缓解类风湿性关节炎（RA）患者疾病相关性疲劳的疗效、剂量和安全性评估，为进一步确定临床试验给药方案提供科学依据； 2. 要次目的：观察和评价草药对RA受试者炎症指标及其他相关生物标志物的影响； 3. 探索性目的: 探讨先前已证实的美国威斯康星州花旗参(西洋参)缓解癌因性疲乏（CRF）的临床研究疗效结果是否能适用于缓解自身免疫性疾病相关的疲劳。  

Objectives of Study：

1. To analyze the efficacy, dose range and safety assessment of Wisconsin ginseng (Panax quinquefolius) herb in relieving disease-related fatigue in patients with rheumatoid arthritis (RA), so as to provide scientific basis for further determining the drug regimen in clinical trials; 2. Secondary objective: to observe and evaluate the effect of herbal medicines on inflammatory markers and other related biomarkers in RA subjects; 3. Exploratory purpose: to explore whether the results of previously confirmed clinical studies of Wisconsin ginseng (Panax quinquefolius) in relieving cancer fatigue (CRF) can be applied to fatigue relieve related to autoimmune diseases.

药物成份或治疗方案详述：

餐后服用美国威斯康星花旗参(西洋参)胶囊/安慰剂每日2次每次 3000mg（6粒/500mg），连续口服8周（56天）为一治疗疗程。 总共治疗8周期。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After a meal Wisconsin ginseng capsule / placebo, 3000mg (6 capsules / 500mg) taken twice a day for 8 weeks (56 days) as a course of treatment, a total of 8 weeks of treatment. 

纳入标准：

(1) 类风湿性关节炎(RA)病人群：
（1.1）符合《2010年美国风湿病学学会及欧洲风湿病学会（EULAR）RA分类标准》诊断标准的患者；
（1.2）年龄18-70岁；
（1.3）一般健康状况，由病史和体格检查确定；
（1.4） 受试者能够理解及自愿参加并签署知情同意书；
（1.5） RA相关疲劳病史的受试者；
（1.6） 受试者同意遵守协议的要求；
（1.7） 能够参加所有的访视；
(2) 中医诊断：
（2.1）气阴两虚；

Inclusion criteria

1. Patients with rheumatoid arthritis (RA):
(1) Patients meeting the diagnostic criteria for the 2010 ACR/EULAR Classification Criteria for Rheumatoid Arthritis, American society of rheumatology and European society of rheumatology RA classification criteria;
(2) Aged 18-70 years;
(3) General health status is determined by medical history and physical examination;
(4) The subject can understand and voluntarily participate in the study and sign the informed consent;
(5) Subjects with a history of RA related fatigue;
(6) Subject agrees to comply with the requirements of the protocol;
(7) Be able to attend all site visits;
2. With 'qi and yin' deficiency of TCM zhen.

排除标准：

(1) 试验前排除标准：
（1.1）疼痛无法控制的受试者；
（1.2）妊娠不足37周；
（1.3）有下列任何一项的病史:任何疫苗或药物的过敏史，或对人参属植物的任何成分过敏史；
（1.4）有先天性、癫痫或进行性神经系统疾病的家族史；
（1.5）严重营养不良；
（1.6）主要先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤、脾功能不全或脾切除；
（1.7）最近6个月有类风湿关节炎并发症；
（1.8）经医生诊断为凝血功能障碍；
（1.9）最近7天内任何急性感染；
（1.10）在过去2个月内，是否曾接受过人参属植物草药治疗；
（1.11）过去3个月内曾使用血液制品者；
（1.12）过去一个月内曾使用其他研究药物者；
（1.13）在过去15天内使用减毒疫苗；
（1.14）在过去7天内曾使用灭活疫苗；
（1.15）接受结核病预防或治疗;哮喘、血管神经性水肿、糖尿病或恶性肿瘤病史;甲状腺切除术，或甲状腺疾病在过去12个月；
（1.16）研究人员认为可能干扰研究目标评估的任何情况；
(2) 试验观察当中排除标准：
（2.1）在服药后7天内发生与干预有关的任何严重不良反应；
（2.2）任何已证实或怀疑的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染；
（2.3）人参类中草药干预后的过敏反应；
（2.4）研究人员或审查委员会(IRB)认为的任何条件；

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria:
（1.1）Subjects with uncontrollable pain;
（1.2）Gestation less than 37 weeks;
（1.3）A history of any of the following: allergy to any vaccine or drug, or allergy to any ingredient of ginseng;
（1.4）A family history of congenital, epileptic or progressive neurological diseases;
（1.5）Severe malnutrition;
（1.6）Major congenital defects or serious chronic diseases, including perinatal brain injury, splenic insufficiency or splenectomy;
（1.7）Had any rheumatoid arthritis complications in the last 6 months;
（1.8）Bleeding disorder diagnosed by the doctor, or obvious bruising or bleeding difficulty due to immediate injection or blood drawing;
（1.9）Any acute infection within the last 7 days;
（1.10）Whether you have received ginseng herbal treatment in the past 2 months;
（1.11）Have used blood products in the past 3 months;
（1.12）Have used other research drugs in the past month;
（1.13）Use of attenuated vaccines within the past 15 days;
（1.14）Inactivated vaccines have been used in the past 7 days;
（1.15）Receive TB prevention or treatment; History of asthma, vasoneural edema, diabetes or malignant tumor; Thyroidectomy, or thyroid disease in the past 12 months;
（1.16）Any circumstances considered by the researcher to be likely to interfere with the evaluation of the research objectives;
(2) Exclusion criteria if any of the following occurs during treatment:
（2.1）Any serious adverse reactions related to the intervention occurred within 7 days after the first injection;
（2.2）Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection;
（2.3）Allergic reactions after intervention of ginseng herbs;
（2.4）Any conditions considered by the researcher or the IRB;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-11 00:00:00至 To 2020-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-28 00:00:00 至 To 2019-11-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量试验组

样本量：

 30

Group：

High-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

6000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药剂：3000mg，口服，一日2次 (bid) 胶囊（6粒/500mg）

干预措施代码：

Intervention：

6000mg Wisconsin ginseng (Panax quinquefolius) herb intervention: 3000mg, orally, twice daily (bid) Capsule (6 capsules / 500mg)

Intervention code：

组别：

低剂量试验组

样本量：

 30

Group：

Low-dose experimental group

Sample size：

干预措施：

3000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药剂：1500mg，口服，一日2次 (bid)胶囊（3粒/500mg)； 3000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药模拟剂：1500mg，口服，一日2次 (bid) 胶囊（3粒/500mg）

干预措施代码：

Intervention：

3000mg Wisconsin ginseng (Panax quinquefolius) herb intervention: 1500mg, orally, twice daily (bid) Capsule (3 capsules / 500mg); 3000mg Placebo: 1500mg, orally, twice daily (bid) Capsule (3 capsules / 500mg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

6000mg 美国威斯康星州花旗参(西洋参)草药模拟剂：3000mg，口服，一日2次 (bid)胶囊（6粒/500mg）

干预措施代码：

Intervention：

6000mg Placebo: 3000mg, orally, twice daily (bid) Capsule (6 capsules / 500mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州（上城区） 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou (Shangcheng district)

单位(医院)：

 浙江省中医院（湖滨） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州（江干区） 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou (Jianggan district)

单位(医院)：

 浙江省中医院（下沙） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类风湿因子 (RF)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor (RF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天

测量方法：

血清分析

Measure time point of outcome：

Day 1

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

抗环瓜氨酸多肽抗体 (anti-CCP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天

测量方法：

血清分析

Measure time point of outcome：

Day 1

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

视觉模拟评分法疲劳 (VAS-F)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale to evaluate fatigue severity (VAS-F)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1/28/56天

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Day 1/28/56

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

28个关节的疾病活动度评分红细胞沉降率/超敏C反应蛋白(DAS28 ESR/CRP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Activity Score 28-joint count Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein (DA S28ESR/CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1/28/56天

测量方法：

全血分析/量表分析

Measure time point of outcome：

Day 1/28/56

Measure method：

Whole blood analysis/Questionnaire analysis

指标中文名：

健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1/28/56天

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Day 1/28/56

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

环磷酸鸟苷/环磷酸腺苷 (cGMP/cAMP)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cyclic guanosine monophosphate/Cyclic adenosine monophosphate (cGMP/cAMP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1/28/56天

测量方法：

血浆分析

Measure time point of outcome：

Day 1/28/56

Measure method：

Plasma analysis

指标中文名：

血常规 (CBC)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1/28/56天

测量方法：

全血分析

Measure time point of outcome：

Day 1/28/56

Measure method：

Whole blood analysis

指标中文名：

肝功能检查/肾功能检查 (LFT/RFP)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function panel/Renal function panel (LFT/RFP)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1/28/56天

测量方法：

血清分析

Measure time point of outcome：

Day 1/28/56

Measure method：

Serum analysis

指标中文名：

红细胞沉降率 (ESR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白 (CRP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环磷酸腺苷 (cAMP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyclic adenosine monophosphate (cAMP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环磷酸鸟苷 (cGMP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyclic guanosine monophosphate (cGMP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规 (CBC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查 (LFT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function panel (LFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查 (RFP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function panel (RFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件生成随机序列号进行随机分组。独立统计专家根据“临床研究随机化方案”对研究用药进行随机编码。研究用药随机编码为受试者唯一识别码, 按照 1：1：1比例产生 90 例受试者所接受。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence Numbers were generated by SPSS program for random grouping. Independent statistical experts randomly coded the drugs used in the study according to the "randomized clinical study protocol". The study drug was randomly coded as the unique identification code of the subjects, and 90 subjects were

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，采用模拟剂

Blinding：

Simulant will be used, double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章之后；借助中国临床试验注册中心公布元数据（ http://www.chictr.org.cn/index.aspx），试验方案网址 url暂时未决定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the manuscripts publication; China clinical trial registration center metadata to be released（ http://www.chictr.org.cn/index.aspx），trial protocol web-based public url undecided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床协调员CI（项目专门雇佣）负责CRF表录入，临床监察员负责项目监察，保证CRF表录入准确性。病例记录表（CRF），原始数据将密封保存，制作电子数据，保存在2台不同电脑，并制作光盘保存。发表文章之后可通过研究单位EDC系统查看原始数据的真实性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF), the original data will be sealed and saved, and the electronic data will be kept on 2 different computers, and the electronic collection and management system (EDC) will be backed up and kept on cd-rom. The clinical coordinator CI (project specific employment) is responsible for CRF form entry and the clinical inspector is responsible for project monitoring to ensure the accuracy of CRF form entry. After the manuscripts publication, the authenticity of the original data can be seen through the EDC system of the research center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-28 17:01:04