ChiCTR1900026254 版本V1.0 版本创建时间2019/09/28 16:36:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-28 16:21:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝硬化隐匿型肝性脑病预警平台的建立及应用

Public title：

Establishment and application of early warning platform for covert hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化隐匿型肝性脑病预警平台的建立及应用

Scientific title：

Establishment and application of early warning platform for covert hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思琴 

研究负责人：

王小梅 

Applicant：

Liu Siqin 

Study leader：

Wang Xiaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15186655726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15902305576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1614915920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 300394@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400010

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦预审第（2019）069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科技局

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Bureau

研究疾病：

肝病  

Target disease：

Liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用“互联网+院外延续护理”的模式建立肝硬化患者隐匿型肝性脑病预警平台，探讨该平台用于肝硬化患者院外早期筛查CHE的可行性及干预效果，建立并完善隐匿型肝性脑病预防体系，达到降低危害事件和OHE的发生率、死亡率的目的。  

Objectives of Study：

To establish an early warning platform for occult hepatic encephalopathy in patients with liver cirrhosis by using the model of "Internet + out-of-hospital continuation nursing", to explore the feasibility and intervention effect of the platform for early screening of CHE in patients with cirrhosis, and to establish and improve occult hepatic encephalopathy The prevention system aims to reduce the incidence of hazards and the incidence and mortality of OHE.

药物成份或治疗方案详述：

1.平台建立： 1.1研究目的：建立简单易行、方便省时的筛查平台用于临床实践，实现医护人员对CHE的早期筛查、早期评估和早期干预。 1.2研究方法： 1.2.1小组讨论：成立课题小组，构建平台框架，设置平台栏目，该平台包括“测一测”、“读一读”、“问一问”三个栏目。“测一测”栏目中有Stroop测试和PHES；“读一读”栏目中有肝性脑病的相关健康教育资料及视频；“问一问”栏目中有“我要咨询”、“联系我们”、“我要留言”、“门诊咨询”四个子链接可进行护-患互动。 1.2.2文献分析：查阅相关资料和文献，制定随访方案，具体方案如下： 1）随访时间为6个月，时间间隔为每个月一次，共随访半年。 2）终点事件包括：因肝硬化并发症再入院、连续CHE筛查6个月阴性、OHE、死亡、肝移植、TIPS术视为终点事件，发生其中之一则结束随访。 3）在患者出院前筛查1次，出院后根据随访计划，要求患者出院后常规每月筛查一次，TIPS术后、有肝性脑病病史患者缩短筛查时间间隔。 1.2.3专家咨询：咨询科技公司本课题操作可行性方面的问题；邀请专家对本研究的具体操作情况提出宝贵意见和建议，不断对本研究设计进行完善。 1.2.4质量控制：平台建立后通过小讲座和视频演示对相关科室护士进行统一、规范的平台操作培训及注意事项指导并考核，确保数据收集的完整性、准确性及可靠性。 2.平台应用： 2.1研究目的：探讨基于平台的干预及随访肝硬化患者的预警效果。 2.2研究对象： 2.2.1抽样及分组方法：方便抽样就诊于重庆市某三级甲等医院的住院接受治疗后的出院肝硬化患者，采用计算机生成随机数字将患者随机分为试验组和对照组。 2.2.2纳入标准：符合《慢性乙型肝炎防治指南 (2015) 》肝硬化诊断标准;年龄18-70岁；文化程度小学及以上且意识清楚；有正确操作手机的能力；具有正常的认知能力和沟通能力；至少完成3次随访；获得知情同意、自愿参加的患者。 2.2.3排除标准：不同意试验或未获得知情同意的患者；精神障碍患者或处于精神症状活动期；3个月内酗酒或吸毒患者；颅内病变患者如颅脑外伤、脑梗死、脑肿瘤、颅内感染、癫痫等；代谢性脑病和中毒性脑病；存在神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病等疾病；0HE患者；色盲、色弱者；无法读写或难以理解者、研究期间3次失访者。 2.2.4样本量大小：由文献得知国内CHE发生率为58.8%，Stroop测试诊断CHE的敏感度和特异度分别为87%和79%，考虑容许误差（δ）为8%，检验水准α为0.05，Zα/2=1.96，样本量公式为： [(Zα/2)2*P*(1-P)]/δ2 因此用于确定特异性的样本量为233，确定敏感性的样本量为92，选择较大的数字。再考虑患者失访和中途退出等试验的因素(控制在15%-20％范围内)，最终确定样本量为280例左右。 2.3干预方法： 患者均严格按照纳入、排除标准对肝硬化患者进行研究，对符合标准的对象在出院前让其关注平台并进行信息录入，并对其进行PHES和Stroop测试的指导，指导患者平台的正确操作，以确保数据的准确性；出院前患者在一安静房间内，指导患者使用该平台进行测试，通过后台自动收集研究对象完成测试所花时间及犯错次数，完成院内筛查。按患者入院时间的先后顺序将患者随机分为两组进行随访，措施具体如下： 2.3.1对照组：对照组给予常规电话随访，出院时给予出院指导，并按要求定期返院随访。 2.3.2试验组：试验组在常规护理的基础上，用平台对患者进行随访筛查，具体方法如下： （1）患者出院后严格按照随访计划进行随访，若出院后患者在1个月内未进行自我筛查，通过电话或微信与患者联系，提醒其进行自我筛查； （2）每天保持在线时间30min以上，接受问题咨询，解答患者问题，实现护-患交流。 （3）通过Stroop测试或PHES筛查出的CHE患者,无症状患者可通过推广的健康教育措施进行OHE的一级预防，有症状患者通过“问一问”栏目的任一链接进行干预或入院治疗，无论是否有症状，均告知患者避免从事驾驶、高空作业、建筑、潜水等相关工作； （4）本研究不会对研究对象产生伤害，所有研究对象均在知情同意的基础上签署知情同意书，遵循保密原则对患资料保密； （5）研究方案已经获得医院伦理委员会批准。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《慢性乙型肝炎防治指南 (2015) 》肝硬化诊断标准；
2. 年龄18-70岁；
3. 文化程度小学及以上且意识清楚；
4. 有正确操作手机的能力；
5. 具有正常的认知能力和沟通能力；
6. 至少完成3次随访；
7. 获得知情同意、自愿参加的患者。

Inclusion criteria

1. comply with the "Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (2015)" diagnostic criteria for liver cirrhosis;
2. aged 18-70 years;
3. education level primary school and above with clear consciousness;
4. ability to operate mobile phones correctly;
5. have normal cognitive ability and communication skills;
6. three visits were completed; patients who received informed consent and volunteered.

排除标准：

1. 精神障碍患者或处于精神症状活动期；
2. 3个月内酗酒或吸毒患者；
3. 颅内病变患者如颅脑外伤、脑梗死、脑肿瘤、颅内感染、癫痫等；
4. 代谢性脑病和中毒性脑病；
5. 存在神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病等疾病；
6. 0HE患者；
7. 色盲、色弱者。

Exclusion criteria：

1. patients with mental disorders or active symptoms of psychosis;
2. patients who have alcohol or drug abuse within 3 months;
3. patients with intracranial lesions such as traumatic brain injury, cerebral infarction, brain tumors, intracranial infection, epilepsy Etiology;
4. metabolic encephalopathy and toxic encephalopathy;
5. presence of diseases of the nervous system such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease;
6. 0HE patients;
7. color blindness, color weakness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 190

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

平台随访

干预措施代码：

Intervention：

Platform follow-up

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 190

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Telephone follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便抽样就诊于重庆市某三级甲等医院的住院接受治疗后的出院肝硬化患者，由指定研究者采用计算机生成随机数字将患者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is convenient to sample patients who have been hospitalized for cirrhosis after hospitalization in a third-grade hospital in Chongqing. The patients were randomly divided into the experimental group and the control group by computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 https://cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki.net https://cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-28 16:21:18