ChiCTR2200064637 版本V1.0 版本创建时间2022/10/13 12:05:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-13 12:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据的代谢性等慢性特色院内制剂研发

Public title：

Research and development of metabolic and other chronic characteristic in-hospital preparations based on real-world data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风清利合剂对高尿酸血症合并脂代谢紊乱患者的临床观察及炎症因子的影响

Scientific title：

Clinical observation of Tongfengqingli mixture on hyperuricemia complicated with lipid metabolism disorder and its effect on inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜青 

研究负责人：

党毓起 

Applicant：

yanqing 

Study leader：

dangyuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15719599323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18909597819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 360499735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360499735@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市中医医院

研究负责人通讯地址：

银川市中医医院

Applicant address：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

银川市中医医院

Applicant's institution：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

银川市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-9-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

银川市中医医院中医药科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢承德

Contact Name of the ethic committee：

Luchengde

伦理委员会联系地址：

银川市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

银川市中医医院

Primary sponsor：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市中医医院

Primary sponsor's address：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川市中医医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区解放西街231号

Institution
hospital：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

231 Jiefang Street West, Xingqing District, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏回族自治区重点研发计划专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for key R&D programs in Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

高尿酸血症合并脂代谢异常  

Target disease：

Hyperuricemia with abnormal lipid metabolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

遴选“痛风清理合剂”临床定位较明确的中药院内制剂深入研究，应用代谢组学、转录组学等技术方法，推定院内制剂二次开发，促进科研成果转化。  

Objectives of Study：

The hospital preparations of "gout cleaning mixture" with clear clinical positioning were selected for in-depth study, and metabolomics, transcriptomics and other technical methods were applied to infer the secondary development of hospital preparations, so as to promote the transformation of scientific research achievements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在40-75岁之间；
②符合高尿酸症及高脂血症诊断标准；
③符合中医证候诊断标准；
④近3个月未使用影响尿酸代谢或排泄的药物。

Inclusion criteria

The age is between 40-75 years old;meet the diagnostic criteria of hyperuricemia and hyperlipidemia;In line with the standard of TCM syndrome diagnosis;No drugs affecting uric acid metabolism or excretion were used in the past 3 months.

排除标准：

①不符合纳入标准的患者；
②痛风急性发作期患者；
③排除继发性高尿酸血症患者：如血液病、恶性肿瘤、肝硬化、肾功能衰竭；某些内分泌系统疾病(如皮质醇增多症、甲亢、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退)；某些药物引起的(如利尿剂、阿司匹林、抗结核药等)；
④心衰、不稳定性心绞痛、严重的心律失常、近12个月内发生过心肌梗死者；血压SBP＞180mmHg或DBP＞100mmHg者；肝脏疾病病史如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外），或AST或ALT高于正常上限2.5倍者；肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，血清肌酐大于1.5mg/dl (132.6μmol/L)者；
⑤有精神疾患，药物或其它物品滥用者或酗酒者；正接受类固醇激素治疗或正在接受恶性肿瘤治疗者；
⑥过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者；
⑦妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，尿HCG检查结果阳性者。

Exclusion criteria：

① Patients who did not meet the inclusion criteria;

② patients with acute attack of gout;

③ Patients with secondary hyperuricemia were excluded, such as hematological diseases, malignant tumors, liver cirrhosis and renal failure; Certain endocrine disorders (e.g., hypercortisolism, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, hypothyroidism); Caused by certain drugs (e.g. diuretics, aspirin, anti-tuberculous drugs, etc.);

(4) Heart failure, unstable angina pectoris, severe arrhythmia, myocardial infarction in the past 12 months; Blood pressure SBP > 180mmHg or DBP > 100mmHg; A history of liver disease such as cirrhosis, hepatitis B or C (except carriers), or an AST or ALT 2.5 times higher than the upper limit of normal; Patients with a history of renal disease or clinically diagnosed renal insufficiency, and serum creatinine greater than 1.5mg/ dL (132.6μmol/L);

(5) People with mental disorders, drug or other substance abuse or alcoholism; Being treated with steroid hormones or being treated for malignancy;

⑥ Allergic constitution or allergic to the drugs used in this study;

⑦ Women who were pregnant or lactating, women of childbearing age who did not take effective contraceptive measures, or planned to become pregnant during the trial period, and urine HCG test results were positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Medicinal herb

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜中性白细胞碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NALP3 (NAcht Leucine-rich repeat Protein 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸盐转运蛋白盐1抑制剂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human urate transporter 1 (URAT1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖转运体9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose transporter 9 (GLUT9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后以论文方式共享原始数据；日期：2023-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in the form of a thesis after the trial is completed; Date: 2023-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-13 12:04:33