ChiCTR2200064577 版本V1.0 版本创建时间2022/10/12 10:37:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-12 10:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微生物学现场快速评价（M-ROSE）指导抗菌药物使用对肺部感染患者预后的影响

Public title：

Effects of microbiological rapid on-site evaluation (M-ROSE)-guided use of antibiotics on prognosis of lung infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微生物学现场快速评价（M-ROSE）指导抗菌药物使用对肺部感染患者预后的影响

Scientific title：

Effects of microbiological rapid on-site evaluation (M-ROSE)-guided use of antibiotics on prognosis of lung infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史家欣 

研究负责人：

史家欣 

Applicant：

Shi Jiaxin 

Study leader：

Shi Jiaxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961325783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961325783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shijiaxin909@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shijiaxin909@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

6 East Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

6 East Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20220519001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Gao Shan

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 East Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

6 East Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

连云港

市(区县)：

海州区

Country：

China

Province：

Lianyungang

City：

Haizhou District

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

6 East Zhenhua Road

经费或物资来源：

省级课题

Source(s) of funding：

Provincial projects

研究疾病：

肺部感染，ARDS  

Target disease：

Lung infection，ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探讨M-ROSE在指导肺部感染患者抗菌药物使用中的临床价值。 次要研究目的：评估：①M-ROSE的临床可行性；②基于M-ROSE指导抗菌药物治疗和临床经验治疗肺部感染对微生物学清除率以及临床治疗成功率的影响。  

Objectives of Study：

Main research purpose: To explore the clinical value of M-ROSE in guiding the use of antibiotics in patients with pulmonary infection. Secondary research objectives: To evaluate: ① the clinical feasibility of M-ROSE; ② the effect of M-ROSE-guided antimicrobial therapy and clinical experience in the treatment of pulmonary infection on the microbiological clearance rate and clinical treatment success rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者已签署知情同意书；
2.患者年龄≥18岁；
3.患者性别男女不限；
4.符合HAP诊断标准或符合CAP诊断标准的住院患者，发病1周以内；
5.能获得合格BALF或痰或经支气管镜穿刺（或活检）标本患者。

Inclusion criteria

1. The patient has signed the informed consent;
2. The age of the patient is >=18 years old;
3. The gender of the patient is not limited to men and women;
4. Inpatients who meet the diagnostic criteria of HAP or CAP, within 1 week of onset;
5. Qualified BALF or sputum or bronchoscopic puncture (or biopsy) specimens can be obtained.

排除标准：

1.转院患者病史资料显示已明确病原菌感染患者；
2.观察起始日期开始未启动任何治疗方案死亡的患者；
3.研究者认为不适合参加本研究的其他原因，如病人在早期治疗过程中出现抗生素过敏，必须更换抗菌治疗方案，导致不能获得真实有效实验数据等。

Exclusion criteria：

1. The medical history of the transferred patients shows that the pathogenic bacteria infection has been confirmed;
2. The patients died without starting any treatment plan since the starting date of observation;
3. Other reasons that the researchers think are not suitable to participate in this study, such as the patient's antibiotic allergy during the early treatment process , the antibacterial treatment plan must be replaced, resulting in the inability to obtain real and effective experimental data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-10 00:00:00至 To 2024-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院至出院后28d

测量方法：

Measure time point of outcome：

form inhospital to 28 d after discharge

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

Sample Name：

pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31 向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF表，向研究者索取

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

2024-12-31后，CRF表，向研究者索取

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-12 10:37:06