ChiCTR2200064552 版本V1.0 版本创建时间2022/10/11 19:05:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-11 19:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合丙泊酚清醒镇静与丙泊酚深度镇静在肠镜检查中临床效果的比较

Public title：

The clinical effect of esketamine combined with propofol for conscious sedation and propofol for deep sedation during colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合丙泊酚清醒镇静与丙泊酚深度镇静在肠镜检查中临床效果的比较

Scientific title：

The clinical effect of esketamine combined with propofol for conscious sedation and propofol for deep sedation during colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖丽珠 

研究负责人：

肖丽珠 

Applicant：

Lizhu Xiao 

Study leader：

Lizhu Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15974038469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15974038469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1521611240@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1521611240@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号湖南医药学院第一附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号湖南医药学院第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College, 225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College, 225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南医药学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

研究负责人所在单位：

湖南医药学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄友良

Contact Name of the ethic committee：

Youliang Huang

伦理委员会联系地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南医药学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省怀化市鹤城区榆市路225号

Primary sponsor's address：

225 Yushi Road, Hecheng District, Huaihua City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

怀化

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

湖南医药学院第一附属医院

具体地址：

鹤城区榆市路225号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

Address：

225 Yushi Road, Hecheng District

经费或物资来源：

贵州医科大学研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student funding of Guizhou Medical University

研究疾病：

无痛肠镜检查的麻醉镇静  

Target disease：

Painless colonoscopy anesthesia sedation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过比较艾司氯胺酮复合丙泊酚清醒镇静与丙泊酚深度镇静的安全性指标和有效性指标，评估艾司氯胺酮复合丙泊酚清醒镇静的临床效果。  

Objectives of Study：

This study compared the safety and efficacy indexes of esketamine combined with propofol for conscious sedation and propofol for deep sedation to evaluate the clinical effect of esketamine combined with propofol for conscious sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行肠镜检查的患者，年龄18～60岁，ASA分级1/2级，BMI：18～25 kg/m2，无肠镜检查禁忌症，自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Patients scheduled for painless colonoscopy.The age ranges from 18 to 60 years.ASA1and 2.BMI1825 kg/m2.No contraindications for colonoscopy.Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

肝肾功能不全，近2周的急性气道炎症，重症哮喘，可能或已证实的困难气道，麻醉药物滥用史，镇痛药或镇静剂过敏史，精神障碍，妊娠及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

Liver and kidney insufficiency.Acute airway inflammation in the last 2 weeks.Severe asthma.Possible or proven difficult airway.History of narcotic drug abuse.History of allergy to analgesics or sedatives.Mental disorders.Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-08 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-08 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 75

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮复合丙泊酚清醒镇静

干预措施代码：

Intervention：

Conscious sedation with esketamine combined with propofol

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 75

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚深度镇静

干预措施代码：

Intervention：

Deep sedation with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间及苏醒期间不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time and incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用SPSS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used SPSS software to generate random seque

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月 以文件形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It was made public as a document in October 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定病例记录表(Case Record Form, CRF) 使用医院电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop a case record form. Use the hospital electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-11 19:05:05