ChiCTR2200064532 版本V1.0 版本创建时间2022/10/11 11:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-11 11:50:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑小血管病相关步态障碍影像学评估技术的应用与研究

Public title：

Application and research of imaging evaluation techniques for gait disorders associated with cerebral small blood vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑小血管病相关步态障碍影像学评估技术的应用与研究

Scientific title：

Application and research of imaging evaluation techniques for gait disorders associated with cerebral small blood vessel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋明珠 

研究负责人：

吴珊 

Applicant：

Jiang Mingzhu 

Study leader：

Wu shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15181946286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13312231575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15181946286@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwushan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦理第450号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海洋

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

Cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确影像学相关参数对步态特征的影响价值,探究影像学技术对智能化步态识别系统的替代价值,并明确影像学技术对脑小血管病相关步态障碍的诊断及预后的评估价值。  

Objectives of Study：

To clarify the influence value of imaging related parameters on gait characteristics, to explore the alternative value of imaging technology for intelligent gait recognition system, and to clarify the evaluation value of imaging technology for the diagnosis and prognosis of gait disorders related to small cerebral vascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

要求年龄在≥60 周岁、≤85 周岁之间。
既往无明确的脑卒中发作史，且 1 年内头颅 MRI 发现以下至少一项（根据 STRIVE 标准）：（1）推测为血管源性的腔梗：定义为皮层下圆形或卵圆形、直径 3～15m 的富含液体的腔灶，T2-FLAIR 上表现为中心低信号、不规则边缘高信号，中心信号与脑脊液相仿，分布与穿支动脉供血区域一致。（2）推测为血管源性的脑白质高信号：定义为白质区（脑室周围或皮层下）大小各异的信号异常灶，T2-FLAIR 上高信号或 CT 上低密度，信号与脑脊液不同。要求 Fazekas量表得分≥0 分。

Inclusion criteria

Requires age between ≥60 and ≤85.
There is no clear history of stroke attacks in the past, and at least one of the following (according to the STRIVE criteria) :(1) has been found to be a vasogenic luminal infarction within 1 year: defined as a subcortical round or oval, fluid-rich foci with a diameter of 3 to 15 m, with a central low signal, irregular marginal hyperinsity, a central signal similar to cerebrospinal fluid, and a distribution consistent with the perforatum blood supply area. (2) Presumed vascular leukoplasm hyperinflorum: defined as a lesion of different sizes in the white matter area (per ventricle or subcortical), high signal on T2-FLAIR or low density on CT, the signal is different from cerebrospinal fluid. The Fazekas scale is required to score ≥0 points.

排除标准：

合并其他中枢及周围神经系统疾病及骨关节病导致的步态障碍,或者合并严重心脑血管疾病,或者有严重的视听力障碍 失语精神障碍或认知功能障碍等将予以排除。

Exclusion criteria：

Gait disorders caused by other central and peripheral nervous system diseases and bone and joint diseases, or serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, or serious visual and hearing disorders, aphasia, mental disorders or cognitive dysfunction will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅脑MRI参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢神经肌肉参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

lower limb neuromuscular parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过数据期刊，以论文形式发表数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data in paper form through data journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集主要通过病历记录表进行记录,后期数据整理再通过电子表格进行整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is mainly recorded by medical record form, and later data collation is done by electronic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-11 11:50:03