ChiCTR2200057004 版本V1.1 版本创建时间2022/10/10 10:55:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-25 18:29:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

网络认知行为疗法对中国成年人阈下抑郁症的疗效

Public title：

Efficacy of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Subthreshold Depression among Chinese Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络认知行为疗法对阈下抑郁症的疗效

Scientific title：

Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for subthreshold depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应宇辰 

研究负责人：

应宇辰 

Applicant：

Ying Yuchen 

Study leader：

Ying Yuchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13685733802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13685733802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1246401741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1246401741@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

宁波市柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Ningbo

Study leader's address：

59 Liuting Street, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第一医院

Applicant's institution：

Ningbo First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBU-2020-139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of School of Medicine of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵晶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区风华路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第一医院

具体地址：

柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

59 Liuting Street

经费或物资来源：

2021年度浙江省基础公益研究计划项目

Source(s) of funding：

2021 Zhejiang Basic Public Welfare Research Program Project

研究疾病：

阈下抑郁症  

Target disease：

Subthreshold Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 与对照组参与者相比，ICBT 参与者在抑郁症状和其他次要结果的测量方面表现出显著改善，并且这些改善将在6个月的随访中维持； (2) 对于sD患者，ICBT和面对面CBT在减少抑郁症状和其他次要结果方面没有显著差异； (3) ICBT对中国成年sD患者是有效和可接受的。  

Objectives of Study：

(1) ICBT participants would demonstrate significant improvements in the measures of depressive symptom and other secondary outcomes when compared with control participants, and these improvements would be sustained at 6-months follow-up; (2) there would be no significant difference between Internet-based and face-to-face CBT for sD on the reduction of depressive symptoms and other secondary outcomes; and (3) the use of ICBT would be effective and acceptable for Chinese adults with sD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)是中国居民，
(2) 拥有智能设备和互联网，
(3)年满18岁，
(4) 在流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 上获得≥16 分，表示阈下抑郁，
(5)没有自杀意念（患者健康9条目问卷的第9题得分＜2分），以及
(6)1个月内未服用任何抗抑郁药物

Inclusion criteria

(1) be a Chinese resident,
(2) have a smart device and internet access,
(3) be 18 years or older,
(4) obtain a score of ≥16 on the Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), indicating subthreshold depression,
(5) have no suicidal ideation (indicated by a score of <2 on question 9 on the Patient Health Questionnaire 9-item, and (6) not take any medication for depression during the last month

排除标准：

(1) 符合DSM-IV的抑郁症发作 (MDE)、双相情感障碍或精神病性障碍标准，
(2) 当前或过去（过去一个月）参加其他地方的心理治疗，以及
(3)使用非法药物或 每天饮用>3标准杯酒精饮品

Exclusion criteria：

(1) meeting the DSM-IV criteria for a major depressive episode (MDE), bipolar disorder, or psychotic disorder,
(2) Current or past (in the past month) participation in psychotherapy elsewhere, and
(3) using illicit substances or consuming >3 standard drinks daily

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 110

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

网络认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 110

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

团体面对面认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Group-based face-to-face cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 110

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

等待接收治疗

干预措施代码：

Intervention：

Waiting list

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波卫生职业技术学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Ningbo College of Health Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流行病学研究中心抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Centre for Epidemiological Studies Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍7条目量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康9条目量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire 9-item

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冗思量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruminative Response Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名独立研究助理使用计算机化的随机数生成器 (www.random.org)，按照 1:1:1 的比例，以6为间隔完成随机化。使用顺序编号的密封不透明信封向研究人员隐藏分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research assistant completed randomization, according to a 1:1:1 ratio with a block size of six , using a computerized random number generator (www.random.org). Allocation was concealed from researchers using sequentially numbered, sealed opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集到的患者信息和数据将通过纸质文档或电子文档保存，每位患者均有一个以受试时间排列的编号，在需要查找其信息是可以通过相应编号搜索。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patients' information and experiment data will be recorded by paper or electrical files on the computer. Each patient will possess a number. When patient information needs to be searched, it can be searched by the corresponding number.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-25 18:25:37