ChiCTR2200064472 版本V1.0 版本创建时间2022/10/09 18:12:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-09 18:11:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性胫神经切断治疗卒中后马蹄内翻足痉挛畸形的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of selective tibial neurectomy in the treatment of spastic equinovarus foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高选择性胫神经肌支切断治疗卒中后下肢痉挛瘫的临床研究

Scientific title：

Study of hyperselective tibial neurectomy in the treatment of lower limb spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琨 

研究负责人：

徐文东 

Applicant：

Kun Huang 

Study leader：

Wendong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18674822521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-52888732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20211220072@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wendongxu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

Applicant's institution：

Jing' an District Central Hospital, Shanghai (Jing 'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

Affiliation of the Leader：

Jing' an District Central Hospital, Shanghai (Jing 'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第（34）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jing'an District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王虹

Contact Name of the ethic committee：

Jun Hong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

Primary sponsor：

Jing' an District Central Hospital, Shanghai (Jing 'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

259, Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院）

具体地址：

静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing' an District Central Hospital, Shanghai (Jing 'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

Address：

259 Xikang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

研究经费

Source(s) of funding：

Research Funding

研究疾病：

下肢痉挛瘫  

Target disease：

Lower Limb Spasticity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究选择性胫神经切断术对不同畸形组合患者的矫正效果。  

Objectives of Study：

To explore the correction effect of selective tibial neurectomy on patients with different combinations of malformations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑出血，脑梗等中枢性损伤造成的马蹄内翻足痉挛畸形；
2.术前踝关节和足趾屈曲痉挛，踝关节和足趾背伸严重受限制。踝关节痉挛改良Ashworth量表0-1级。
3.至少进行一年的康复训练，下肢功能恢复进入平台期，有通过手术进一步恢复的愿望。
4.年龄18-65岁，性别不限。

Inclusion criteria

1.Spastic equinovarus foot deformity caused by cerebral hemorrhage, cerebral infarction and other central injuries;
2.Preoperative ankle and toe flexion spasm, severe limitation of ankle and toe dorsal extension. Ankle spasm Modified Ashworth Scale 0-1.
3.At least one year of rehabilitation training, lower limb function recovery has reached a plateau, and there is a desire for further recovery through surgery.
4.Age 18-65 years old, no gender restrictions.

排除标准：

1)有严重的系统疾病，比如高血压，心脏病症状，糖尿病，未确诊的肝疾病或障碍（基于血清肝酶测试结果），肾脏疾病或肾功能异常，严重贫血，深静脉血栓形成的历史，肺动脉栓子或脑血管意外，癌症；
2)生活不能自理的患者，如无法独立行走；
3)再发急性出血或梗死；
4)严重的挛缩或关节畸形；
5)患者患有严重的、未经治疗的神经精神障碍类疾病，无法进行正常的交流；
6)患者或其家属因个人原因要求停止手术或治疗的。

Exclusion criteria：

1) Have a serious systemic disease such as high blood pressure, heart disease symptoms, diabetes, undiagnosed liver disease or disorder (based on serum liver enzyme test results), kidney disease or renal dysfunction, severe anemia, history of deep vein thrombosis, pulmonary emboli or cerebrovascular accident, cancer;
2) Patients who are unable to take care of themselves, such as walking independently;
3) Recurrent acute bleeding or infarction;
4) Severe contracture or joint deformity;
5) The patient suffers from severe, untreated neuropsychiatric disorders and is unable to communicate normally;
6) Patients or their family members request to stop surgery or treatment for personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-08 00:00:00至 To 2024-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-08 00:00:00 至 To 2024-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 7

Group：

surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院（复旦大学附属华山医院静安分院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jing' an District Central Hospital, Shanghai (Jing 'an Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score change of lower limb Fugl-Meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form or published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院病史记录及随访资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

From hospital medical history records and follow-up data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-09 18:11:31