ChiCTR1900026129 版本V1.0 版本创建时间2019/09/22 17:38:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-22 17:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合罗哌卡因行腰方肌阻滞在全髋关节置换术患者术后镇痛效果评价

Public title：

Evaluation of analgesic effect of dexmedetomidine combined with ropivacaine for lumbar muscle block in patients undergoing total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合罗哌卡因行腰方肌阻滞在全髋关节置换术患者术后镇痛效果评价

Scientific title：

Evaluation of analgesic effect of dexmedetomidine combined with ropivacaine for lumbar muscle block in patients undergoing total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄欢 

研究负责人：

何开华 

Applicant：

Huan Zhuang 

Study leader：

Kaihua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19823482935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13908396469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1274648540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13908396469@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20193001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕富荣

Contact Name of the ethic committee：

Furong Lv

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduates

研究疾病：

髋关节功能障碍  

Target disease：

Hip dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻找合适的右美托咪定和罗哌卡因配比浓度，镇痛效果更好，对下肢肌力的影响最小为临床髋关节置换病人术后镇痛提供有效的新方法。  

Objectives of Study：

Finding the right concentration of dexmedetomidine and ropivacaine, the analgesic effect is better, and the least impact on the lower limb muscle strength provides an effective new method for postoperative analgesia in patients with clinical hip replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在重庆医科大学附属第一医院择期行全身麻醉下全髋关节置换术的老年患者120例年龄45～85岁，体质量45～70 kg，美国麻醉医师协会(ASA)分级I一Ⅲ级

Inclusion criteria

20 elderly patients with total hip arthroplasty under general anesthesia in the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, aged 45-85 years, with body mass 45-70 kg, American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III

排除标准：

有明显的心、脑、肺、肝及肾等脏器功能障碍者；精神病患者，穿刺点局部皮肤感染，外周神经病变，凝血功能障碍，阿片类药物滥用，慢性疼痛，无法配合行视觉模拟评分(VAS)者。服用肾上腺素受体阻滞药的患者；药物无法控制的高血压患者；心动过缓的患者；术中出现药物过敏、大出血等意外情况者；其他无法耐受本实验的患者。

Exclusion criteria：

Obvious dysfunction of heart, brain, lung, liver and kidney; mental patients, local skin infection at puncture site, peripheral neuropathy, coagulopathy, opioid abuse, chronic pain, unable to match visual analogue scale (VAS). Patients taking adrenergic blockers; hypertensive patients whose drugs are uncontrollable; patients with bradycardia; those with unexpected medications such as drug allergies and major bleeding during surgery; others who cannot tolerate this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2020-10-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

用0.33%罗哌卡因行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.33% ropivacaine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

用0.33%罗哌卡因复合1ug/kg右美托咪定行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.33% ropivacaine combined with 1 ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

用0.25%罗哌卡因复合1ug/kg右美托咪定行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.25% ropivacaine combined with 1 ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

用0.25%罗哌卡因复合0.75ug/kg右美托咪定行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.25% ropivacaine combined with 0.75ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sports VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲马多的总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total amount of tramadol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA泵的按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA pump press times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦性心动过缓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of sinus bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件对受试者进行随机化分配。患者入选后，手术前由ResMan信息系统产生随机数字并进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized using computer software. After the patient was enrolled, random numbers were generated and randomly grouped by the ResMan information system prior to surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Resman提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Resman .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床CRF及时记录数据，SPSS软件统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use clinical CRF to record data in time, statistical analysis of SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-22 17:37:26