ChiCTR2200056815 版本V1.2 版本创建时间2022/10/07 21:45:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-07 21:38:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气滞证辨证标准的系统研究—轻中度抑郁症的临床观察方案

Public title：

A systematic study on the standard of syndrome differentiation of Qi stagnation—a clinical trial protocol for mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻、中度抑郁症气滞证证候演变规律及气滞证量表诊断效能的临床研究方案

Scientific title：

Clinical research protocol on the evolution of Qi stagnation syndrome and the diagnostic efficacy of Qi stagnation syndrome scale in mild and moderate depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周旋 

研究负责人：

陈家旭 

Applicant：

Zhou Xuan 

Study leader：

Chen Jiaxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 85221323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85221323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuetcm@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjiaxu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Applicant address：

601 Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510632

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510632

申请人所在单位：

暨南大学中医学院

Applicant's institution：

Ji'nan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JNUKE-2021-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Ji'nan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学中医学院

Primary sponsor：

Ji'nan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学

具体地址：

天河区黄埔大道西601号

Institution
hospital：

Ji'nan University

Address：

601 Huangpu Avenue, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以轻中度抑郁症患者为研究对象，开展大样本多中心临床流行病学调查，探索气滞证的临床表征及虚实转化规律，评估气滞证诊断量表的诊断效能。  

Objectives of Study：

Taking patients with mild to moderate depression as the research objects, a large-sample multi-center clinical epidemiological investigation was conducted to explore the clinical manifestations of Qi stagnation syndrome and the evolution of deficiency and excess, and to evaluate the diagnostic efficacy of the Qi stagnation syndrome diagnostic scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准中轻、中度抑郁症标准；
（2）符合中医诊断标准中肝郁气滞证诊断标准；
（3）年龄18-65岁之间，性别不限；
（4）7分＜汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分≤24 分；
（5）生命体征平稳，神志清楚，具有一定表达能力；
（6）患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the criteria for mild to moderate depression;
(2) Meet the diagnostic criteria for liver qi stagnation syndrome;
(3) Age between 18-65 years old, gender is not limited;
(4) 7 points < Hamilton Depression Scale (HAMD-17) total score ≤ 24 points;
(5) The vital signs are stable, the consciousness is clear, and there is a certain ability to express;
(6) The patient voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

（1）存在分裂性症状或精神分裂症后出现的抑郁；
（2）有证据表明抑郁发作与躯体疾病有病因关系；
（3）妊娠或哺乳期妇女；
（4）不符合纳入标准, 或资料不全等影响观察者。

Exclusion criteria：

(1)The patient has schizophrenic symptoms or depression caused by schizophrenia;
(2)Depression episodes are related to physical illness;
(3)The patient wrer pregnant or breastfeeding women;
(4)The patient does not meet the inclusion criteria, or the data is incomplete, which affects the observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-14 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市惠爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Huiai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气滞证中医诊断量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of TCM Diagnostic Scale for Qi Stagnation Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气滞证演变规律观察表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinic Research Form of the Evolution Law of Qi Stagnation Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章发表的方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data by publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集：分别在合格受试者入组当天0时点、入组后第2周、第4周、第8周4个时点，由临床医生或研究员采用临床观察表（CRF表）对患者相应信息进行收集，收集内容主要包括患者四诊信息、中医证候等； 2.病例记录：使用CRF表对所收集信息进行及时准确的填写，试验过程中发生的任何情况均应详细记录在册。 3.数据保存：每个受试者的CRF表均应妥善保存于安全位置，除研究人员与检察人员之外，其他人无权访问。试验记录应保证真实，不得随意涂改。试验结束后，对每个临床受试者进行身份再识别，确认无误后进行封存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: The Case Record Form (CRF) will be used by the clinician or researcher at 4 time points: the day of enrollment, the second week, the fourth week, and the eighth week after enrollment. Collect the corresponding information of the patient, and the collected content mainly includes the patient's four-diagnosis information, TCM syndromes, etc.; 2. Case records: Use the CRF to fill in the collected information in a timely and accurate manner. Any situation that occurs during the test should be recorded in detail. 3. Data preservation: The CRF of each subject should be properly kept in a safe place, except for researchers and prosecutors, no one else has the right to access it. The test records shall be authentic and shall not be altered at will. After the test, the identity of each clinical subject was re-identified and sealed after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-18 10:16:53