ChiCTR2200056716 版本V1.2 版本创建时间2022/10/07 15:34:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-12 23:33:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高度近视并发白内障患者临床特征与系统性炎症的相关性：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for correlation between clinical features and systemic inflammation in high myopia patients with cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高度近视并发白内障患者临床特征与系统性炎症的相关性研究

Scientific title：

Correlation between clinical features and systemic inflammation in high myopia patients with cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵润泽 

研究负责人：

周健 

Applicant：

Zhao Runze 

Study leader：

Zhou Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18710321300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991961128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 313173187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujian@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

西安市长乐西路169号

Applicant address：

No.169, Changle West Road, Xi'an

Study leader's address：

No.169, Changle West Road, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20212158-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路169号

Contact Address of the ethic committee：

No.169, Changle West Road, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No.169, Changle West Road, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi

经费或物资来源：

空军军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究疾病：

高度近视合并白内障  

Target disease：

High myopia with cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究高度近视并发白内障患者临床特征与系统性“微炎症” 的相关性， 明确外周血炎症细胞参数可否作为高度近视白内障眼相关表现预测的生物标志物。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between clinical features and systemic microinflammation in high myopia patients with cataract, and to determine whether peripheral blood inflammatory cell parameters can be used as a biomarker for predicting the ocular manifestations of cataract in high myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断 AL＞=26mm 的高度近视并发白内障患者；2.对照组为明确诊断年龄相关白内障患者，且与实验组患者年龄、性别1:1 匹配；3.收入院拟行白内障超声乳化联合人工晶体植入手术，病历资料完整;4.年龄： 18-80 岁。

Inclusion criteria

Patients with high myopia complicated by cataract with a clear diagnosis of AL>=26mm; 2. Patients in the control group with a clear diagnosis of age-related cataract and matched 1:1 with the experimental group in terms of age and sex; 3. Patients admitted for cataract ultrasound-emulsification combined with IOL implantation with complete medical records; 4.Age:18-80.

排除标准：

1.能够影响血液 NLR、 PLR 和 MLR 的系统性炎症疾病（冠状动脉疾病、 糖尿病、 高血压、 存在急性或慢性感染、免疫系统疾病、 贫血、 甲状腺病变、 肝脏疾病、 肾衰竭、 恶性肿瘤、 怀孕）；2. 眼部疾病（如高度近视合并眼外伤、 角膜
异位症、 青光眼、 葡萄膜炎、 视网膜脱离、 角膜白斑等）； 3.有眼部手术史（角膜屈光手术、 抗青光眼手术、 视网膜脱离手术等）;4.系统性药物使用史： 糖皮质类固醇、 非甾体抗炎药或免疫抑制剂者、 围手术期使用抗菌素;5.长期吸烟或饮酒患者。

Exclusion criteria：

1.Systemic inflammatory conditions that can affect the blood NLR, PLR and MLR Diseases (coronary artery disease, diabetes, hypertension, presence of acute or chronic infections, immune system diseases, anemia, thyroid disorders, liver disease, renal failure, malignant diseases)immune system disorders, anemia, thyroid disorders, liver disease, renal failure, malignant;2.eye diseases (e.g. high myopia combined with eye trauma, corneal ectasia, glaucoma, uveitis, retinal detachment, corneal leukoplakia, etc.);3.history of eye surgery (keratoconus, antiglaucoma surgery, retinal detachment surgery, etc.);4. History of systemic drug use: glucocorticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or immunosuppressive drugs, perioperative surgery, etc.4. History of systemic drug use: glucocorticosteroids, NSAIDs or immunosuppressive drugs, perioperative antimicrobial use (5) Long-term smoking or alcohol consumption patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体悬韧带情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zonule condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑部视网膜结构特点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural characteristics of the macula retina

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数/淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计 数 /淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞计数/淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为回顾性病例对照研究。收集在特定时间内就诊于我院眼科、诊断为高度近视并发白内障、行白内障超声乳化吸除联合人工晶体植入手术患者的病历资料；以年龄和性别1:1匹配，收集同期住院、诊断为年龄相关性白内障、并行白内障超声乳化吸除联合人工晶体植入手术患者作为对照；按照纳入和排除标准筛选患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was a retrospective case-control study. The medical records of patients with a diagnosis of cataract complicated by high myopia who underwent phacoemulsion combined with IOL implantation and were seen in our ophthalmology department at a specific time; patients hospitalized at the same time with a di

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-11 05:14:07