ChiCTR2200064394 版本V1.0 版本创建时间2022/10/06 22:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-06 22:24:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌补充剂对业余马拉松运动员肠道菌群、运动效能及情绪管理的影响

Public title：

Effects of probiotic supplements on intestinal microbiota, exercise performance and emotion management in amateur marathon runners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动医学

Scientific title：

Sports medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洁 

研究负责人：

李洁 

Applicant：

LiJie 

Study leader：

Li Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15988858667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15988858667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jie_sweethz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jie_sweethz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

杭州拱墅区温州路126号

Applicant address：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China.

Study leader's address：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310015

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021（E2）-KS-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦其彬

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Qibin

伦理委员会联系地址：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China.

Contact Address of the ethic committee：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No 126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Street, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310015, China

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Biological Medicine and Health Industry Development Support Science and Technology Special Project, No. 2021WJCY052

研究疾病：

业余马拉松运动员  

Target disease：

Amateur marathon runner

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的开展旨通过微生物群验证，观察益生菌对耐力性运动员以及运动爱好者高水平的运动效能及情绪管理的影响。基于本研究结果，为业余马拉松等运动员在健康合理饮食和膳食营养方面提供科学的指导方案。为今后在耐力运动爱好者人群及运动员中推广益生菌的科学使用以及肠道菌群的定期检测打下基础，在营养方面为健康运动提供指导。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to examine the effects of probiotics on high levels of exercise performance and emotion management in endurance athletes and sports enthusiasts through microbiota validation. Based on the results of this study, it provides scientific guidance for amateur marathon athletes in healthy diet and dietary nutrition. It lays a foundation for promoting the scientific use of probiotics and regular detection of intestinal flora in endurance sports enthusiasts and athletes in the future, and provides guidance for healthy sports in terms of nutrition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

20名跑量及训练量相仿的业余马拉松运动员。要求参与者配合相应的培训课程，在实验过程中不摄入营养补充剂、酸奶、益力多等益生菌相关产品和抗生素，并在运动测试前1周不饮酒。

Inclusion criteria

Twenty amateur marathon runners with similar amount of running and training. Participants were asked to cooperate with the corresponding training sessions, not to consume nutritional supplements, yogurt, Yakult and other probiotic-related products and antibiotics during the experiment, and not to drink alcohol for 1 week before the exercise test.

排除标准：

排除条件：高血压、哮喘或上肢或下肢骨骼肌损伤的人，以及有胃肠道手术史的人。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: persons with hypertension, asthma, or skeletal muscle injury in the upper or lower limbs, and those with a history of gastrointestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-06 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-06 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 10

Group：

Probiotics group

Sample size：

干预措施：

Probiotics

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 10

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振定量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative magnetic resonance parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The abundance of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double-blind control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，如需要，可联系项目负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared. If necessary, contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用被试记录表。管理由本单位科研管理委员会管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a case sheet. The management shall be managed by the scientific research management committee of the unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-06 22:24:24