ChiCTR2200056586 版本V1.0 版本创建时间2022/10/06 13:21:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-08 06:12:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于知信行理论营养教育在胃癌胃大部切除术患者中的应用

Public title：

Application of nutritional education based on KAP theory in patients undergoing subtotal gastrectomy for gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于知信行理论营养教育在胃癌胃大部切除术患者中的应用

Scientific title：

Application of nutritional education based on KAP theory in patients undergoing subtotal gastrectomy for gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李立胜 

研究负责人：

李立胜 

Applicant：

LIlisheng 

Study leader：

LIlisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19987167048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

19987167048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lilisheng@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lilisheng@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No.519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province

Study leader's address：

No.519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX202179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xuyuling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市昆州路519号云南省肿瘤医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan Cancer Hospital Ethics Office, No. 519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No.519, Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第三附属医院

具体地址：

西山区昆州路519号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District

经费或物资来源：

导师基金

Source(s) of funding：

Mentor Fund

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（一）采用目的抽样,半结构式访谈，Colaizzi内容分析法，探讨胃癌术后患者的营养知识储备情况以及住院期间以及出院之后希望得到的营养相关的信息；以患者为中心，问题为导向，营养科学为支撑，制定胃癌术后患者营养教育手册。 （二）基于知信行理论进行营养教育，结合患者膳食摄入情况、饮食习惯和实验室检查结果，全面评估患者营养状况，以提高胃癌患者膳食营养知识储备、自我膳食管理和监督，建立并强化科学的膳食营养行为，降低胃癌术后患者膳食营养相关并发症及不良反应的发生，提高胃癌患者生活质量。 （三）探讨基于知信行的营养教育在胃癌胃大部切除患者中的应用效果，并评价知信行问卷和营养教育手册的可行性、有效性,为改善胃癌初诊患者的营养状况提供部分参考。  

Objectives of Study：

(1) Objective sampling, semi-structured interview, and Colaizzi content analysis were used to explore the nutritional knowledge of postoperative gastric cancer patients and the nutritional information they would like to obtain during and after hospitalization. Based on patient-centered, problem-oriented, nutrition science as support, nutrition education manual for postoperative patients with gastric cancer was formulated. (2) Nutritional education based on KAP theory and comprehensive assessment of patients' nutritional status in combination with their dietary intake, dietary habits and laboratory results, In order to improve gastric cancer patients' dietary nutrition knowledge reserve, self-management and supervision, establish and strengthen scientific dietary nutrition behavior, reduce the incidence of dietary nutrition related complications and adverse reactions, improve the quality of life of patients with gastric cancer. （3）To explore the effect of KAP based nutrition education on gastric cancer patients with subtotal gastrectomy. To evaluate the feasibility and validity of KAP and nutrition education manual, and to provide some reference for improving the nutritional status of patients with gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁
2.符合诊断标准《胃癌诊疗规范》（2018版)的接受胃大部分切除术的胃癌，并于出院后1个月、出院后2个月、出院后3个月返院住院化疗患者
3.本人知晓其疾病诊断
4.神志清楚并配合营养评估

Inclusion criteria

1.Age 18-80
2.Gastric cancer patients who received subtotal gastrectomy and returned to hospital for chemotherapy 1 month, 2 months, and 3 months after discharge according to the diagnostic criteria of Gastric Cancer Diagnosis and Treatment (2018 edition)
3.I know the diagnosis of the disease
4.Clear mind and cooperate with nutritional assessmen

排除标准：

1.心、肾、肝等重要脏器有严重功能疾病
2.伴有远处转移或合并其他肿瘤者
3.恶病质
4.不能经口进食者
5.患有精神疾病或智力障碍者等不配合患者

Exclusion criteria：

1.Heart, kidney, liver and other important organs have serious functional diseases
2.With distant metastasis or other tumor
3.Cachexia
4.cannot eat through mouth
5.Non-cooperative patients with mental illness or mental retardation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 41

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基于知信行的营养教育

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition education based on knowledge, attitude and practice

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 41

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规饮食指导护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine diet guidance nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室营养相关的血液检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of a nutrition-related blood test in the lab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体营养主观评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Global Nutrition Subjective Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-STO22 生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-STO22 Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-08 06:12:54