ChiCTR2200064390 版本V1.2 版本创建时间2022/10/06 00:07:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-06 00:07:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马王堆导引术对稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺功能、体能水平和生活质量的影响

Public title：

The effects of Mawangdui therapy on the pulmonary function, physical fitness levels and quality of life in stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马王堆导引术对稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺功能、体能水平和生活质量的影响

Scientific title：

The effects of Mawangdui therapy on the pulmonary function, physical fitness levels and quality of life in stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006687

申请注册联系人：

朱正刚 

研究负责人：

潘晓彦 

Applicant：

Zhu Zhenggang 

Study leader：

Pan Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18774861940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13875854636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu18774861940@student.usm.my

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 897846734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区洋湖时代小区

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市武陵滨湖路588号

Applicant address：

Yanghu Shidai community, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 588 Binhu Road, Wuling, Changde City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马来西亚理科大学

Applicant's institution：

Universiti Sains Malaysia

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CDFTCM-20220820

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市武陵滨湖路588号

Contact Address of the ethic committee：

No. 588, Binhu Road, Wuling, Changde, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一中医医院

Primary sponsor：

Pan Xiaoyan

研究实施负责（组长）单位地址：

常德市武陵滨湖路588号

Primary sponsor's address：

No. 588 Binhu Road, Wuling, Changde City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

常德市第一中医医院

具体地址：

常德市武陵滨湖路588号

Institution
hospital：

Changde First Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

588 Binhu Road, Wuling, Changde, Hu'nan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索马王堆引导术对稳定期COPD患者肺功能（FEV1、FVC、FEV1%、FEV1/FVC）、体质成分（心肺耐力、肌力、柔韧性）和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To determine the effect of Mawangdui guided exercise therapy on the lung functions (FEV1, FVC, FEV1 %, FEV1/FVC), physical fitness components (cardiorespiratory endurance, muscular strength, flexibility) and quality of life in stable COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50～70岁。
2.常德市第一中医院收治的COPD患者。
3.COPD轻中度缓解分类患者（I期或II期）。同时，患者处于稳定阶段，即咳嗽和气短等症状得到良好控制，肺部衰退降至最低。医生将选择符合纳入标准的患者。

Inclusion criteria

1. Age range 50-70 years old.
2. COPD patient admitted to Changde First Hospital of Traditional Chinese Medicine.
3. COPD patients in mild to moderate remission classification (stage I or II). At the same time, the patients are in a stable stage, namely, the symptoms such as cough and shortness of breath are well managed, and pulmonary decline is minimised. Medical doctors will select patients who meet the inclusion criteria.

排除标准：

1.严重肝肾损害患者。
2.最近使用的免疫抑制剂。
3.不适合体育锻炼。
4.需要通气或氧气治疗的患者。
5.依从性差（出勤率低于80%）且无法完成3个月运动干预治疗疗程的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney damage.
2. Recent use of immunosuppressants.
3. Not suitable for physical exercise (assessed via Physical Activity Readiness Medical Examination, PARmed-X+) .
4. Patients needing ventilation or oxygen therapy.
5. Patients with poor compliance (<80% attendance) and unable to finish the 6-month course of exercise intervention treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-20 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-20 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 27

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

除常规治疗外，发明组参与者还完成了为期3个月的马王堆锻炼计划。马王堆练习包括12个低冲击动作，总共需要20分钟才能完成（见第28-29页动作1-12）。每个动作包含几个连续的慢节奏子动作，每个动作需要2分钟才能完成。参与者将在12周（3个月）内，每周5次，每次60分钟，重复3次。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Participants in the invention group completed a 3-month Mawangdui exercise program in addition to usual medical treatment. Mawangdui exercise consists of 12 low-impact movements which require a total of 20 minutes to complete (see movements 1-12 page 28-29). Each movement contains several consecutive submovements that

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组的参与者继续接受常规治疗。他们被建议保持日常活动。不建议额外锻炼。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Participants in the control group continue to receive their usual medical treatment. They were advised to maintain their routine activities. No extra exercise will be recommended.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 常德市第一中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonaryfunction evaluation indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试（6MWT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test (6MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐姿和伸展灵活性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sit-and-reach flexibility test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD评估测试（CAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD assessment test (CAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnoea scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometry measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将采用方便的抽样方法招募参与者，以1:1的性别比例招募参与者，年龄匹配，干预组和治疗组的男女人数相同，研究者将使用随机数表方法分组。除非法律要求，否则所有参与者的信息均为机密信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenient sampling method will be used to recruit participants. We recruit participants with a gender ratio of 1:1 and aged-matched, the number of men and women in the intervention group and the treatment group will be the same. Random number table method will be used for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络共享 Resman 共享平台 2022.12.31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network sharing Resman sharing platform 2022.12.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman 公共平台

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-06 00:04:59