ChiCTR2200056571 版本V1.2 版本创建时间2022/10/05 17:03:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-05 16:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激痛点刺络拔罐治疗中风后肩痛的临床观察

Public title：

Clinical observation of stimulating point pricking and cupping in the treatment of shoulder pain after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激痛点刺络拔罐治疗中风后肩痛的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of stimulating point pricking and cupping in the treatment of shoulder pain after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005623

申请注册联系人：

张佩琴 

研究负责人：

佘畅 

Applicant：

Zhang Peiqin 

Study leader：

She Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18229857146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13397517289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1099081654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 150645969@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市长沙县星沙大道长沙市中医医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市长沙县星沙大道长沙市中医医院

Applicant address：

Xingsha Avenue, Changsha County, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

Xingsha Avenue, Changsha County, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410100

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

Affiliation of the Leader：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Eighth Hospital of Changsha)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈华

Contact Name of the ethic committee：

Shen Hua

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市长沙县星沙大道长沙市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Xingsha Avenue, Changsha County, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13875938989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1099081654@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

Primary sponsor：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Eighth Hospital of Changsha)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市长沙县星沙大道长沙市中医医院

Primary sponsor's address：

Xingsha Avenue, Changsha County, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中医医院

具体地址：

长沙县星沙大道

Institution
hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Xingsha Avenue, Changsha County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

中风后肩痛  

Target disease：

Hemiplegic Shoulder Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究结合临床实践及相关研究，着眼于刺络拔罐的镇痛作用及激痛点作用特点，探索一种新的方法激痛点刺络拔罐治疗中风后肩痛，以期减轻患者痛苦，降低致残率，减轻家庭和社会负担，也为临床治疗中风后肩痛提供新的思思路。  

Objectives of Study：

In this study, combined with clinical practice and related research, focusing on the analgesic effect and pain point characteristics of collateral puncture and cupping, a new method was explored for the treatment of shoulder pain after stroke, in order to reduce the pain and disability rate of patients and reduce the burden of family and society. it also provides new ideas for clinical treatment of shoulder pain after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中风病的中西医诊断标准；
2.年龄在 40~75岁；
3.中风恢复期（病程在2周~6个月）之间；
4.患有偏瘫且偏瘫上肢肩痛症状（VAS评分4~6分中度疼痛），偏瘫上肢肌力为 Ⅱ~Ⅳ级；
5.无意识障碍及失语等，可配合检查及治疗者；
6.凝血功能正常，无严重器质性疾病；
7.志愿参加本研究并签属知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine for stroke; 2. The age is between 40 and 75 years old; 3. The recovery period of stroke (the course of disease ranges from 2 weeks to 6 months); 4. Suffering from hemiplegia and hemiplegic upper limb shoulder pain (VAS score 4-6 moderate pain), hemiplegic upper limb muscle strength was Ⅱ-Ⅳ; 5. Unconscious disorder and aphasia, etc., can cooperate with examination and treatment; 6. The blood coagulation function was normal and there was no serious organic disease. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准
1.中风前有肩关节疼痛、活动障碍者，如肩关节周围炎、骨折等；
2.合并严重心、肝、肾及代谢病，精神病及种瘤患者；
3.预期生存时间小于 3 个月者；
4.存在意识障碍；
5.严重晕针不能耐受者；
6.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
7.近 1 个月参加其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. Patients with shoulder pain and dyskinesia before stroke, such as scapulohumeral periarthritis, fracture, etc. Patients with severe heart, liver, kidney and metabolic diseases, mental illness and tumor; 3. The expected survival time is less than 3 months; 4. There is a disturbance of consciousness; 5. Severe dizziness can not be tolerated; 6. Pregnant, planned or lactating women; 7. Participated in clinical trials of other drugs in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-24 00:00:00至 To 2023-01-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Routine acupuncture

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 56

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

激痛点刺络拔罐

干预措施代码：

Intervention：

Lrritation point pricking and cupping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中医医院（长沙市第八医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Eighth Hospital of Changsha)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩部活动程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder mobility score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肩关节简化运动功能评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb shoulder joint simplified motor function scoring method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability of daily living assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量指数表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据就诊顺序，将符合纳入标准的病例按随机数字表，将写有随机分组数字的卡片置于信封密封。符合纳入标准的受试者随机抽取信封，按信封内的随机数字随机分成2组，观察组（激痛点刺络拔罐+常规针刺组），和对照组（常规针刺组治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of medical treatment, the cases that meet the inclusion criteria are listed according to the random number table, and the cards with randomly grouped numbers are sealed in the envelope. The subjects who met the inclusion criteria randomly selected envelopes and randomly divided them i

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-08 01:28:29