ChiCTR2200056551 版本V1.4 版本创建时间2022/10/05 12:14:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-05 12:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

零阿片术后自控镇痛策略在胸科腔镜手术的应用

Public title：

Application of opioid free-patient control analgesia in thoracic endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

零阿片术后自控镇痛策略在胸科腔镜手术的应用

Scientific title：

Application of opioid free-patient control analgesia in thoracic endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汶谦 

研究负责人：

李晓霞 

Applicant：

Li Wenqian 

Study leader：

Li Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13167947336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13368380465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2021120456@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 300465@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦审第（9-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

敖俊

Contact Name of the ethic committee：

Ao Jun

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63693472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 300465@hospital.cqmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察零阿片镇痛策略（艾司氯胺酮复合右美托咪定）在胸科手术后静脉自控镇痛（PCIA）的可行性、镇痛效果及恶心呕吐发生率。  

Objectives of Study：

To observe the feasibility, analgesic effect and incidence of nausea and vomiting of free-opioid analgesia strategy (esketamine combined with dexmedetomidine) in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会 (ASA)分级 I-III 级；
2.年龄 19～65 岁，能够熟练应用 PCA 泵；
3.理解并充分配合使用术后各项评分工具。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III;
2. Aged 19-65 years, skilled in PCA pump application;
3. Understand and fully cooperate with postoperative scoring tools.

排除标准：

1.体重指数(body mass index，BMI)>30kg/m^2；
2.近 6 个月内出现心绞痛或心肌梗死病史；
3.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压>180/100mmHg）；
4.未经治疗或治疗不足的甲亢患者；
5.肝肾功能不全患者；
6.神经精神疾患者；
7.长期酗酒者；
8.长期使用镇静催眠镇痛药物；
9.心率＜50 次／min 或有 III 度房室传导阻滞；
10.已知对试验药物如右美托咪定或/和艾司氯胺酮过敏；
11.术中更改手术方式者；
12.围手术期患者资料丢失。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI)>30kg/m^2;
2. A history of angina pectoris or myocardial infarction in the past 6 months;
3. Patients with poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 MMHG);
4. Untreated or undertreated hyperthyroidism;
5. Patients with liver and kidney dysfunction;
6. Patients with neuropsychiatric disorders;
7. Chronic alcoholics;
8. Long-term use of sedative, hypnotic and analgesic drugs;
9. Heart rate < 50 beats/min or degree III atrioventricular block;
10. Known allergy to test drugs such as dexmedetomidine or/and esketamine;
11. Change the operation method during the operation;
12. Loss of perioperative patient data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-07-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮＋右美托咪定＋托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine, dexmedetomidine and tropisetron

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+右美托咪定＋托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil, dexmedetomidine and tropisetron

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

右美托咪定＋曲马多+托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine, tramadol and tropisetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCS comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breathing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例的基本资料如年龄，性别、身高、体重、既往病史，手术诊断，美国麻醉医师协会分级，术前的成人PONV的风险评分，围术期的数据(药物使用情况，手术时长，麻醉时长，苏醒时间，拔管时间，离开手术室时间等)，苏醒质量评分。在患者手术结束后48h进行随访，询问患者一般情况，获取其镇痛药物的使用累积量、按压镇痛泵的总次数、仍感疼痛后追加的药量。每天对患者评估一次并记录使用镇痛泵的相关副作用，例如呼吸抑制（呼吸频率<8 次/分或 SpO2 <90 %）、低血压（收缩压<80mmHg或血压降低超过基础血压的30%）、恶心、呕吐、瘙痒等的发生次数。记录镇痛泵开始后 2h、4h、8h、16h、24h、48h患者VAS、Ramsay镇静评分及BCS舒适度评分，包括各时点生命体征的变化：平均动脉压（MAP）、心率（HR）、呼吸频率（R）及血氧饱和度（SpO2）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic data of the patients included age, sex, height, weight, previous medical history, surgical diagnosis, American Association of Anesthesiologists grade, preoperative risk score for adult PONV, perioperative data (drug use, length of operation, duration of anesthesia, recovery time, extubation time, time away from the operating room), recovery quality score. Follow-up was conducted 48 hours after the end of the operation to inquire about the general situation of the patient, to obtain the cumulative amount of analgesics used, the total number of times the analgesic pump was pressed, and the amount of additional medications added after the patient still felt pain. Side effects associated with the use of analgesic pumps such as respiratory depression (respiratory rate <8 beats/min or SpO2 <90%), hypotension (systolic blood pressure <80 mmHg or blood pressure reduction exceeding 30% of baseline blood pressure), nausea, vomiting, itching, etc. were assessed and recorded daily. VAS, Ramsay sedation score and BCS comfort score were recorded 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h after the start of the analgesic pump, including changes in vital signs at each time point: mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), respiratory rate (R), and SpO2.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 12:23:06