ChiCTR1900026061 版本V1.0 版本创建时间2019/09/20 13:50:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-20 13:48:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸吡咯替尼片新辅助治疗Her2阳性乳腺癌的真实世界研究

Public title：

Real world study for neoadjuvant treatment of Her2 positive breast cancer with Pyrotinib maleate tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼片新辅助治疗Her2阳性乳腺癌的真实世界研究

Scientific title：

Real world study for neoadjuvant treatment of Her2 positive breast cancer with Pyrotinib maleate tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁慧明 

研究负责人：

曾健 

Applicant：

Huiming Yuan 

Study leader：

Zeng Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15177927549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13978876125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanhuiming1204@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengjian125@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

实施单位自筹

Source(s) of funding：

self-supporting fund

研究疾病：

Her2阳性乳腺癌  

Target disease：

Her2 positive breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价吡咯替尼新辅助治疗HER2表达阳性乳腺癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pyrotinib neoadjuvant therapy for breast cancer with positive HER2 expression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学检查证实的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者。
2.患者同意并且能够通过ICH检测激素受体状态的患者。
3.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed positive expression of HER2 in patients with recurrent/metastatic breast cancer;
2. Patients who agree and are able to pass the ICH test for hormone receptor status;
3. Patients who volunteer to participate in this study, sign informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
2.妊娠期、哺乳期女性患者。
3.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、
严重的糖尿病、活动性感染、重度心衰等）。
4.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction can affect medication use and absorption;
2. Pregnant and lactating female patients;
3. According to the researcher's judgement,there are serious risks to patient safety or concomitant diseases that affect the completion of the study(Including but not limited to severe hypertension beyond the control of drugs, severe diabetes, active infection, severe heart failure, etc.);
4. The researchers consider the patients are unfit to participate in this study with any other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-08 00:00:00 至 To 2020-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib combined therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命指征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory inspection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonic cardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTC AE 4.0标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Cancer Institute-Common Toxicity Critera Adverse Event 4.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.4.1通过邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.4.1 by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-20 13:48:11