ChiCTR2100053528 版本V1.8 版本创建时间2022/10/04 01:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-04 01:45:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚临床剂量艾司氯胺酮在老年患者纤支镜检查术中的应用

Public title：

Application of subclinical dosage of esketamine in fiberbronchoscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚临床剂量艾司氯胺酮在老年患者纤支镜检查术中的应用

Scientific title：

Application of subclinical dosage of esketamine in fiberbronchoscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕婷敏 

研究负责人：

陈汉文 

Applicant：

Lyu Tingmin 

Study leader：

Chen Hanwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13189822087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13724671233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lv_yumiko@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 53918749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号

Applicant address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理20210715

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院（佛山市顺德第一人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁展宏

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zhanhong

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

顺德区伦教街道甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Southern Medical University

Address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨亚临床剂量艾司氯胺酮对老年患者纤支镜检查术后抑郁情绪、术后早期认知功能及术后恢复情况的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of subclinical doses of esketamine on depression, early postoperative cognitive function and postoperative recovery in elderly patients undergoing bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期拟行喉罩全麻下无痛纤维支气管检查术老年患者，年龄65～85岁，体重指数18～25 kg／m^2，ASA I～III级。

Inclusion criteria

Elderly patients who were scheduled to undergo painless fiberoptic bronchoscopy under general anesthesia with laryngeal mask, aged 65-85 years, body mass index 18-25 kg/m^2, and ASA I-III class.

排除标准：

1.理解能力差、精神异常或中枢神经系统紊乱不能配合的患者；
2.潜在或明确的困难气道、心血管疾病如不稳定型心绞痛，难以控制的高血压，高危冠状动脉疾病，心脏病史；
3.肝肾功能严重不全者；
4.对受试药物过敏及禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor understanding, mental disorders or central nervous system disorders who cannot cooperate;
2. Potential or definite difficult airway, cardiovascular disease such as unstable angina, uncontrolled hypertension, high-risk coronary artery disease, history of heart disease;
3. Serious insufficiency of liver and kidney function;
4. Those with allergies and contraindications to the test drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-25 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-25 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 57

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用艾司氯胺酮和芬太尼进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Using ethane ketamine and fentanyi for anesthesia induction

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 57

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

使用等量生理盐水和芬太尼进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Use the same amount of saline brine and fennia to induce anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机产生一组随机数字序列，由专职统计人员对受试者进行编号、分组，并将随机分配表装袋保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequences will be generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan网络平台公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD will be shared on ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 04:40:43