ChiCTR2200056524 版本V1.1 版本创建时间2022/10/03 13:25:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-03 13:15:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对胸腔镜下肺叶切除术患者术后的镇痛

Public title：

Analgesic effect of esketamine on patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对胸腔镜下肺叶切除术患者术后的镇痛

Scientific title：

Analgesic effect of esketamine on patients undergoing thoracoscopic pulmonary lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙合亮 

研究负责人：

王忠云 

Applicant：

Sun Heliang 

Study leader：

Wang Zhongyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18205188566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13913916609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njmu528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zywang1970@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-SR-281

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属第一医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属第一医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

scientific fund

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

acute post-operative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术中应用艾司氯胺酮对肺叶切除术患者术后的镇痛作用并探讨可能的机制。  

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect of esketamine in patients with thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：1. 择期行胸腔镜下肺叶切除术患者；2. ASA分级：Ⅰ～Ⅲ级；3. 年龄：18-75岁。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.Patients scheduled with thoracoscopic lobectomy or segmentectomy; 2.ASA grade:Ⅰ~Ⅲ; 3.Age between 18 to 75 years.

排除标准：

排除标准：1. 相关药物过敏者；2. 神经精神病史患者；3. 拒绝合作患者；4. 围术期出现严重手术并发症者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included age <25 yr or more than 75 yr; allergy for used drugs; ASA physical status higher than III; preexisting neurological or psychiatric illnesses; difficulties in cooperation; and critical surgical complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-17 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-17 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛的视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出恢复室即刻(T1)及术后6 h (T2)，24 h (T3)，48 h(T4)

测量方法：

在平静呼吸及深咳嗽状态下测量VAS评分

Measure time point of outcome：

Immediately after leaving the recovery room (T1) and 6 hours after operation (T2), 24 hours (T3), 48 hours (T4)

Measure method：

Measurement of VAS score under calm breathing and deep cough

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effect after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至患者出院

测量方法：

术后随访时询问患者及家属

Measure time point of outcome：

From the end of surgery to the discharge of patient

Measure method：

Inquiry the patient and their family members

指标中文名：

胸管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of chest tube extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院前

测量方法：

询问患者及家属

Measure time point of outcome：

Till the discharge of patient

Measure method：

Inquiry the patient and their family members

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前(T0)，术后24 h (T3)，48 h(T4)

测量方法：

血液检验结果

Measure time point of outcome：

Before operation (T0), 24h after operation (T3), 48h after operation (T4)

Measure method：

Blood test results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于检测血液中白细胞计数

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used to detect white blood cell count

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献补充材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary material to the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：采用比例记录表采集数据，后续录入电脑进行数据整理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is in use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 09:58:31