ChiCTR1800015706 版本V1.0 版本创建时间2019/09/18 11:05:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-16 17:07:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性HBV携带者孕产妇短暂口服替比夫定/替诺福韦酯阻断母婴传播HBV停药后的安全性研究

Public title：

A study on the safety of temporary tebivudine/tenofovir against maternal-infant transmission of HBV in patients with chronic HBV carriers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性HBV携带者孕产妇短暂口服替比夫定/替诺福韦酯阻断母婴传播HBV停药后的安全性研究

Scientific title：

A study on the safety of temporary tebivudine/tenofovir against maternal-infant transmission of HBV in patients with chronic HBV carriers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨柳青 

研究负责人：

杨柳青 

Applicant：

Liuqing Yang 

Study leader：

Liuqing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13826552497

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13826552497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350281813@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 350281813@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Address：

29 Bulan Road, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市卫计委

Source(s) of funding：

the Health and Family Planning Commision of Shenzhen

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

320/320.24/320.2455

Target disease code：

320/320.24/320.2455

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1）明确慢性HBV携带者女性孕中晚期开始经短期口服替比夫定/替诺福韦酯至产后1-3个月停药后出现肝炎活动的发生率，较之未服药阻断者是否升高。 2）分析慢性HBV携带者女性孕中晚期短期口服替比夫定/替诺福韦酯至产后1-3个月停药后发生肝炎活动的独立风险因素。 3）定期随访慢性HBV携带者孕妇于孕中晚期口服替比夫定/替诺福韦酯服药前及停药后，宿主体内乙肝病毒准种变化及乙肝病毒基因变异情况。  

Objectives of Study：

1) Determine the incidence of hepatitis activity in CHB women who have undergone short-term administration of telbivudine/tenofovir instead of 1-3 months postpartum during the second and third trimester of pregnancy, compared with untreated patients; 2) Explore the independent risk factors for hepatitis activity in CHB women who have undergone short term oral administration of telbivudine/tenofovir during the third trimester of pregnancy and withdrawal from postpartum 1- 3 months; 3) Regularly follow up CHB pregnant women before and after oral administration of LDT/TDF when given in the second trimester and after discontinuation, observe the changes in HBV quasispecies in the host and changes of HBV gene.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①母亲20-45岁，HBsAg阳性，HBeAg阳性，HBV DNA≥ 1 × 106拷贝/ml；②孕期定期于本院进行产前检查，
进行肝功能和HBV DNA的检测；③孕（28 ± 4）周自愿选择服用替比夫定/替诺福韦酯或不服抗病
毒药物治疗；④产后随访两次以上，并进行了肝功能等的检测。

Inclusion criteria

1. Aged 20–35 years old; Serum HBsAg and HBeAg both are positive with documented CHB; Serum HBV DNA levels >200,000 IU/mL;
2. Willing and able to provide written consent and comply the study;
3. Gestational age:24-28 weeks;accept LdT or TDF therapy;
4. accept liver function test after delivery.

排除标准：

①合并HCV、HDV、HEV、HIV感染者
②母亲检测项目不全或记录不全者；
③产前停药或改变治疗方案者。

Exclusion criteria：

1. co-infection with hepatitis C, D, E or HIV-1 virus;
2. Incomplete or incomplete records of mother test items;
3. Prenatal withdrawal or change of treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2020-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

停药观察

干预措施代码：

Intervention：

Stopped to observe

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV serological markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随访队列研究，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no need

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于试验结束后6个月内即2021年3月前在www.chictr.org.cn公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To release the original data 6 months after the end of the trial on www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-16 17:07:28