ChiCTR2200064322 版本V1.0 版本创建时间2022/10/02 22:42:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 22:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人血管内皮抑制素联合PD1抑制剂及化疗在胰腺癌治疗中疗效及安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of recombinant human endostatin combined with PD1 inhibitor and chemotherapy in the treatment of pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人血管内皮抑制素联合PD1抑制剂及化疗在胰腺癌治疗中疗效及安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of recombinant human endostatin combined with PD1 inhibitor and chemotherapy in the treatment of pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范钰 

研究负责人：

范钰 

Applicant：

Yu Fan 

Study leader：

Yu Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18226633743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13952862305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuf12345@ujs.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuf36@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

No.8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SQK-20220001-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

马继春

Contact Name of the ethic committee：

Ji-Chun Ma

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会先声临床科研专项基金

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation Xiansheng clinical research special fund

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对胰腺癌复杂免疫微环境、免疫治疗疗效不佳焦点，本研究拟开展重组人血管内皮抑制素（恩度）联合PD1抑制剂靶向免疫微环境在治疗效及安全性研究。本研究的顺利完成，不但为胰腺癌临床奠定一定基础，也有助于理解胰腺癌的免疫微环境。  

Objectives of Study：

In view of the complex immune microenvironment and poor efficacy of immunotherapy for pancreatic cancer, this study intends to study the efficacy and safety of recombinant human vascular endostatin (Endostar) combined with PD1 inhibitor targeted immune microenvironment in pancreatic cancer. The successful completion of this study not only lays a foundation for the clinical practice of pancreatic cancer but also helps to understand the immune microenvironment of pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经胰腺穿刺、淋巴结穿刺活检或腹腔积液脱落细胞学检查证实为胰腺癌，或影像学检查结合实验室相关检查及临床症状诊断为胰腺癌；
2.经手术病理切片确诊为胰腺癌，且根治术后复发转移不能再行手术切除的患者；
3.所有患者经影像学检查证明至少有一处客观可测量或可评价的肿瘤病灶；
4.年龄≥18 岁，性别、病理类型不限，化疗前体力状况（Karnofsky Performance Status，KPS ≥ 60 分，预计能接受≥2 个周期化疗，预计生存期＞3 个月；
5.血常规、肝功能、肾功能、心功能、肺功能等检查基本正常；
6.化疗前3 周内未行孕激素、肾上腺皮质激素及代谢激素治疗；
7.没有除胰腺以外其他部位原发恶性肿瘤；⑧签署知情同意书并能配合治疗，愿意长期随访。

Inclusion criteria

1.Pancreatic cancer was confirmed by pancreatic puncture, lymph node biopsy or exfoliative cytology of peritoneal effusion, or diagnosed by imaging examination combined with laboratory examination and clinical symptoms.
2.Patients with pancreatic cancer diagnosed by surgical and pathological sections and whose recurrence and metastasis cannot be resected after radical resection.
3.All patients were proved to have at least one objectively measurable or evaluable tumor focus by imaging examination.
4.Age ≥ 18 years old, gender and pathological types are not limited, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 points before chemotherapy, expect to receive at least two cycles of chemotherapy, estimated survival time > 3 months. 5.Blood routine, liver function, renal function, heart function and lung function are basically normal. 6.Progesterone, adrenocortical hormone and metabolic hormone were not treated within 3 weeks before chemotherapy. 7.No primary malignant tumors other than the pancreas.
8.Signed informed consent and able to cooperate with treatment, willing to long-term follow-up.

排除标准：

1.化疗未满两个周期出现病情迅速进展的患者；
2.化疗过程中出现严重毒性反应，不能耐受继续化疗的患者；
3.怀孕期或哺乳期的患者；
4.合并其它原发肿瘤，依从性差者；
5.糖尿病或感染未得到有效控制，或者其他严重非肿瘤因素的疾病妨碍进一步化疗者，均中断治疗；
6.因各种原因要求退出者。

Exclusion criteria：

1.Patients with rapid progression within two cycles of chemotherapy.
2.Patients who have severe toxic reactions during chemotherapy and cannot tolerate continued chemotherapy.
3.Patients who are pregnant or lactating.
4.Patients with other primary tumors or poor compliance.
5.Diabetes or infection is not effectively controlled or other serious non-tumor factors hinder further chemotherapy. 6.Patients who want to withdraw for a variety of reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

恩度+卡瑞利珠单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Endostar + Camrelizumab + Chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age Min 岁 years
最大 Max age Max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用随机数表生成随机数，然后排列分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher use a random table to generate random numbers and then arrange group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用文章方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published within 6 months after the completion of the experiment, and the data will be published in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集和管理，每隔一周定时采集记录患者相应数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables were used for data collection and management, and the corresponding data of patients were collected and recorded at regular intervals every other week

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 22:41:38