ChiCTR2200064282 版本V1.0 版本创建时间2022/10/02 09:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 00:39:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助超声内镜联合肿瘤标记物诊断胰腺肿瘤的临床试验

Public title：

Clinical trial of AI-assisted ultrasound endoscopy combined with tumor markers in diagnosis of pancreatic tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助超声内镜联合肿瘤标记物诊断胰腺肿瘤方案的研究

Scientific title：

The study of AI-assisted ultrasound endoscopy combined with tumor markers in the diagnosis of pancreatic tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文天 

研究负责人：

刘文天 

Applicant：

Wentian Liu 

Study leader：

Wentian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13920913169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13920913169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tliu01@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tliu01@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学总医院消化科

研究负责人通讯地址：

天津医科大学总医院消化科

Applicant address：

Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China

Study leader's address：

Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院消化科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院消化科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-YX-158-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

Anshan Road 154, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China

研究实施负责（组长）单位地址：

天津医科大学总医院消化科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

胰腺肿瘤  

Target disease：

pancreatic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

建立人工智能辅助超声内镜诊断系统，结合高敏感方法检测的胰腺肿瘤标志物，拟开发出快速、灵敏的无创人工智能模型，达到早期发现胰腺肿瘤、鉴别肿瘤性质的目标。  

Objectives of Study：

Establish an artificial intelligence(AI)-assisted ultrasound endoscopic diagnosis system, combined with the highly sensitive methods to detect pancreatic tumor markers, to develop a rapid and sensitive non-invasive artificial intelligence model, to achieve the goal of early detection of pancreatic tumors and identification of tumor properties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

就诊于天津医科大学总医院或天津中医药大学第二附属医院经其它影像学检查（腹部超声、CT或MRI）发现胰腺占位性病变或相关血清学检查异常的患者。

Inclusion criteria

Patients admitted to Tianjin Medical University General Hospital or the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine who were found to have pancreatic space-occupying lesions or related serological abnormalities by other imaging examinations (abdominal ultrasound, CT or MRI)

排除标准：

严重心脏病如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭；严重肺部疾病，如哮喘、呼吸衰竭不能平卧者；严重高血压、精神病及意识明显障碍不能合作者；食管、胃、十二指肠急性穿孔；急性重症咽喉部疾患超声胃镜不能插入者；腐蚀性食管损伤的急性期以及确诊其它消化道肿瘤病史。

Exclusion criteria：


Serious heart disease such as severe arrhythmia, active myocardial infarction, severe heart failure; Severe lung diseases, such as asthma, respiratory failure, unable to recumbent; Severe hypertension, mental illness and obvious disturbance of consciousness cannot cooperate; Acute perforation of esophagus, stomach and duodenum; Patients with acute severe laryngopharyngeal diseases who cannot insert ultrasonic gastroscope; Acute stage of corrosive esophageal injury and a history of confirmed other gastrointestinal neoplasms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CA 19-9、CEA、CA 24-2、CA 125、灵敏性、特异性、准确度

Index test:

CA 19-9、CEA、CA 24-2、CA 125、Sensitivity、specificity、accuracy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

就诊于天津医科大学总医院或天津中医药大学第二附属医院经其它影像学检查（腹部超声、CT或MRI）发现胰腺占位性病变或相关血清学检查异常的患者。

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients admitted to Tianjin Medical University General Hospital or the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine who were found to have pancreatic space-occupying lesions or related serological abnormalities by other imaging examinations (abdominal ultrasound, CT or MRI)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

腹腔肿物患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with abdominal masses

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CA 19-9、CEA、CA 24-2、CA 125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA 19-9、CEA、CA 24-2、CA 125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

"血液"、"胰腺"

组织：

胰腺

Sample Name：

"Blood"、"pancreas"

Tissue：

pancreas

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单纯随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 00:39:45