ChiCTR2200064279 版本V1.0 版本创建时间2022/10/02 09:33:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 00:34:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰交感射频毁损对骨密度影响作用的前瞻性队列研究

Public title：

Effect of lumbar sympathetic radio frequency on bone mineral density: a prospective cohort study

注册题目简写：

腰交感射频毁损对骨密度的影响

English Acronym：

Effect of lumbar sympathetic radiofrequency on bone mineral density

研究课题的正式科学名称：

腰交感射频毁损对骨密度影响作用的前瞻性队列研究

Scientific title：

The effect of sympathetic radiofrequency lesions on bone mineral density: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无

申请注册联系人：

张欣 

研究负责人：

张欣 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Zhang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615821890036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615821890036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhxord@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhxord@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

上海市三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road，Shanghai, China

Study leader's address：

1279 Sanmen Road，Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

同济大学附属上海市第四人民医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-050-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张其胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qisheng

伦理委员会联系地址：

上海市三门路1279号门诊7楼727

Contact Address of the ethic committee：

Floor 7 of Outpatient Service, 1279 Sanmen Road，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 02155603023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aardfph@163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Zhang Xin

研究实施负责（组长）单位地址：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

Address：

1279 Sanmen Road

经费或物资来源：

同济大学附属上海市第四人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨分析腰交感射频毁损对骨密度的作用，为其治疗骨质疏松患者下肢疼痛提供临床循证依据，拓展其在治疗骨质疏松性疼痛方面的适应症。  

Objectives of Study：

To investigate and analyze the effect of lumbar sympathetic radiofrequency ablation on bone mineral density (BMD), to provide clinical evidence for its treatment of lower limb pain in patients with osteoporosis, and to expand its indications in the treatment of osteoporosis pain.

药物成份或治疗方案详述：

不涉及 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

not involved 

纳入标准：

1）年龄≥60岁；2）主诉为单侧下肢疼痛伴冷感；3）治疗前患侧下肢皮肤温度较健侧相差≥0.5℃、踝臂指数和红外热成像检测结果患侧下肢与健侧相差≥20%；4）治疗前经双能吸收X线检测法检测结果T-值≤-2.5；5）既往无交感神经介入治疗史。

Inclusion criteria

1) Age ≥60; 2) The chief complaint was unilateral lower limb pain accompanied by cold sensation; 3) Before treatment, the difference of skin temperature between the affected side and the healthy side was ≥0.5℃, and the difference of ankle brachial index and infrared thermal imaging between the affected side and the healthy side was ≥20%; 4) T- value ≤-2.5 by dual-energy absorption X-ray detection method before treatment; 5) No previous sympathetic interventional treatment history.

排除标准：

1）曾经有交感神经毁损治疗史；2）存在恶性肿瘤病史、且近期有肿瘤细胞活跃性表现；3）存在下肢骨折或严重外伤史；4）存在下肢手术治疗史；5）存在自身免疫性疾病、严重肝肾功能不全、凝血功能障碍等全身情况；6）存在局部感染、先天畸形、精神障碍等其他无法耐受有创性治疗与检查措施的情况；7）未获随访者。

Exclusion criteria：

1) Having a history of sympathetic nerve damage treatment; 2) A history of malignant tumor and recent tumor cell activity; 3) A history of lower limb fracture or severe trauma; 4) A history of lower limb surgery; 5) Autoimmune diseases, severe liver and kidney insufficiency, coagulation disorders and other systemic conditions; 6) Local infection, congenital malformation, mental disorder and other conditions that cannot tolerate invasive treatment and examination measures; 7) Loss of follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察队列

样本量：

 60

Group：

observational corhot

Sample size：

干预措施：

腰交感射频毁损

干预措施代码：

Intervention：

Sympathetic radiofrequency lesion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People’s Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度T值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-Value of bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

双能X线吸收法

Measure time point of outcome：

preoperatively，1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

dual-energy X-ray absorptiometry

指标中文名：

骨密度绝对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute value of bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

双能X线吸收法

Measure time point of outcome：

preoperatively，1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

dual-energy X-ray absorptiometry

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

数字评分法

Measure time point of outcome：

preoperatively，1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Numeric rating scale

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

SF-36生活质量问卷调查法

Measure time point of outcome：

preoperatively，1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Sf-36 Quality of Life questionnaire score

指标中文名：

下肢皮温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1月、3月、6月、12月

测量方法：

红外热成像

Measure time point of outcome：

preoperatively，1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

infrared thermal imaging

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

ankle:arm index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、3月、6月、12月

测量方法：

踝肱指数测量法

Measure time point of outcome：

preoperatively，1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Ankle-brachial index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

not involved

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例报告表和Excel数据信息表两种形式存储管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is stored and managed in two forms: case report form and Excel data information form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 00:34:15