ChiCTR2200064246 版本V1.0 版本创建时间2022/10/01 21:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-01 21:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外泌体RNA—一种预测小细胞肺癌脑转移的新型标记物

Public title：

Exosomal RNA -- a novel marker for predicting brain metastasis in small cell lung cancer

注册题目简写：

预测小细胞肺癌脑转移的标记物

English Acronym：

Markers for predicting brain metastases in small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称：

外泌体RNA构建小细胞肺癌脑转移的预测模型

Scientific title：

Prediction of brain metastasis in small cell lung cancer by exosomal RNA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚望 

研究负责人：

叶升 

Applicant：

YaoWang 

Study leader：

YeSheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18825135916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13729888218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaowanggood@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yes20111212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2022]459号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学临床医学第一附属医院

具体地址：

农林下路19号

Institution
hospital：

the First affiliated hospital of clinical medicine of Guangdong pharmaceutical university

Address：

19 Nonglin Xia Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金配套经费

Source(s) of funding：

Supporting funds of national Natural Science Foundation of China

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

small cell lung caner

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对小样本临床数据分析研究小细胞肺癌患者脑转移前及脑转移后血浆外泌体中circRNA、miRNA及lncRNA表达情况，探究小细胞肺癌源性外泌体中circRNA、miRNA及lncRNA对小细胞肺癌恶性表型的影响及其机制研究。大样本验证小细胞肺癌源性外泌体中circRNA、miRNA及lncRNA对小细胞肺癌患者预后的关系，为小细胞肺癌的诊断和治疗提供新的靶点。  

Objectives of Study：

The expression of circRNA, miRNA and lncRNA in plasma exosomes of patients with small cell lung cancer before and after BRAIN metastasis was studied by analyzing clinical data of small cell lung cancer patients, to explore the effects of circRNA, miRNA and lncRNA in exosomes of small cell lung cancer on malignant phenotype and its mechanism. Large samples were used to verify the relationship between circRNA, miRNA and lncRNA in exosomes derived from small cell lung cancer on the prognosis of patients with small cell lung cancer, providing new targets for the diagnosis and treatment of small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

本研究不涉及药物或治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No drugs or treatments were involved in the study 

纳入标准：

（1）年龄18—75岁。
（2）组织学病理明确诊断广泛期小细胞肺癌初诊患者。
（3）既往无其他肿瘤治疗病史。
（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-75 years old.
(2) Histology and pathology confirmed the diagnosis of the newly diagnosed patients with extensive small-cell lung cancer.
(3) No previous treatment history of other tumors.
(4) Signed informed consent

排除标准：

（1）年龄小于18岁或大于75岁。
（2）同时合并其他部位或病理类型的肿瘤。
（3）预期寿命小于6周。
（4）体内有金属不能性脑部MRI检查（若金属可行MR检查或脑部转移灶可CT确诊，可以入组）。
（5）失访。

Exclusion criteria：

(1) Under 18 years of age or over 75 years of age.
(2) concomitant tumors at other sites or pathological types.
(3) Life expectancy is less than 6 weeks.
(4) Brain MRI examination with metal incapability in vivo (if metal is feasible by MR examination or brain metastasis can be confirmed by CT, it can be included in the group).
(5) Lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑转移组

样本量：

 30

Group：

Brain metastasis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无脑转移组

样本量：

 30

Group：

No Brain metastasis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen university

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东药科大学临床医学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First affiliated hospital of clinical medicine of Guangdong pharmaceutical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊和复查时

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

定期随访

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

Not applied

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验由于是观察性研究，无法进行双盲，所以无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Since this experiment is an observational study, it cannot be double-blind, so there is no need for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无运用

Blinding：

Not applied

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系本项目的负责人，具体数据公布在该研究发表文章后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the person in charge of this project. Details will be published after the study is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为观察性研究，且涉及较多分子生物学实验，对电子病例资料运用较少

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an observational study, involving more molecular biology experiments and less use of electronic case data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-01 21:36:51