ChiCTR2200064209 版本V1.0 版本创建时间2022/09/30 21:51:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-30 21:51:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合不同阿片药物用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温的影响：随机，双盲，平行对照，多中心研究

Public title：

Effects of ropivacaine combined with different opioids for labor analgesia on maternal intrapartum temperature: a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合不同阿片药物用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温的影响：随机，双盲，平行对照，多中心研究

Scientific title：

Effects of ropivacaine combined with different opioids for labor analgesia on maternal intrapartum temperature: a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑶 

研究负责人：

徐世琴 

Applicant：

Yao Zhang 

Study leader：

Shqin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18761853348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13951660028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaozhang@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xusqnj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Children Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯立

Contact Name of the ethic committee：

Li Hou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

南京市卫生发展专项专项资金项目

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Development Special Fund Project

研究疾病：

硬膜外相关的产间发热  

Target disease：

Epidural-related maternal fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟研究氢吗啡酮及舒芬太尼联合罗哌卡因用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温和产间发热率的影响，探讨两种药物在硬膜外相关的产间发热中潜在机制，为分娩镇痛药物的使用提供参考。  

Objectives of Study：

This trial intends to study the effects of ropivacaine combined with hydromorphone and sufentanil for labor analgesia on maternal intrapartum temperature and the rate of intrapartum fever. The aim of the present trial is to explore the potential mechanism of the two drugs in epidural-related intrapartum fever and to provide a reference for the use of analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)ASA分级I-II级
(2)年龄18-40岁
(3)体重指数＜28kg/m2
(4)孕周≥37周
(5)单胎头位初产妇
(6)要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤2cm
(7)无硬膜外麻醉禁忌症
(8)无妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病
(9)无传染病（如乙肝，梅毒）
(10)分娩镇痛前胎心率监护无异常（胎心范围110-160bpm）
(11)初始体温正常

Inclusion criteria

(1) ASA status I-II;
(2) Age 18-40 years old
(3) Body mass index <28kg/m2
(4) Gestational age ≥ 37 weeks
(5) Singleton, cephalic, primipara
(6) Requires epidural analgesia, and the cervical dilatation is less than or equal to 2cm
(7) No contraindications to epidural anesthesia
(8) No pregnancy-related diseases such as gestational hypertension, gestational diabetes mellitus
(9) No infectious diseases (such as hepatitis B, or syphilis)
(10) No abnormal fetal heart rate monitoring before labor analgesia (fetal heart rate range 110-160bpm)
(11) The initial body temperature is normal

排除标准：

(1)要求实施分娩镇痛时宫口≥3cm
(2)椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）
(3)有硬膜外操作实施困难者（如：脊柱侧弯，强直性脊柱炎）
(4)已知研究药物其赋形成分或其他本研究用药过敏者
(5)一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物，使用硫酸镁者，使用解热镇痛药者
(6)有药物滥用史者
(7)睡眠呼吸暂停综合征者
(8)有严重心、肺、肝、肾功能障碍者
(9)有感染症状者（如：感冒）
(10)入产房时羊膜囊已破者

Exclusion criteria：

(1) The cervical dilatation is ??≥3cm when labor analgesia is required
(2) Contraindications to spinal anesthesia (eg: abnormal coagulation function, infection at the puncture site)
(3) Those who have difficulty in epidural puncture (eg, scoliosis, ankylosing spondylitis)
(4) Those who are known to be allergic to the study drug or other drugs used in the study
(5) Those who use opioids or other sedative and analgesic drugs within one week, those who use magnesium sulfate and antipyretic drugs
(6) Those with a history of drug abuse
(7) Patients with sleep apnea syndrome
(8) Those with severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction
(9) Those with symptoms of infection (such as a cold)
(10) The amniotic sac has been broken when entering the delivery room

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 235

Group：

Hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮15μg/ml复合0.08%罗哌卡因硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone 15μg/ml combined with 0.08% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 235

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.04μg/ml 复合0.08%罗哌卡因硬膜外镇

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.04μg/ml combined with 0.08% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

中国

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 邳州 

Country：

China

Province：

Jiaghsu

City：

Pizhou

单位(医院)：

 邳州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硬膜外相关的产间发热发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of epidural-related interpartum fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外分娩镇痛开始后产妇体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal body temperature after initiation of epidural labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每小时阿片药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hourly opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结束后镇痛泵总用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of analgesic pump after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羊膜囊破膜时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of amniotic sac rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

破膜方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

The way of membrane rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道内检次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of vaginal digital examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

胎盘

Sample Name：

Umbilical arterial blood

Tissue：

Placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组相关统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组,样本量470，组数为2，区组大小为4，随机数种子为20200102

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blockrand package of R3.1.1 was adopted by relevant statisticians in the research group to conduct random block grouping. The sample size was 470, the number of groups was 2, the size of block group was 4, and the seed of random number was 20200102

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，原始数据由Onedrive共享链接公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is made public 6 months after the trial is completed, and the raw data is made public by the Onedrive shared link

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-30 21:51:06