ChiCTR2200056426 版本V1.6 版本创建时间2022/09/29 11:44:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-29 11:43:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 Fugl-Meyer上肢运动功能评定在脑卒中患者ADL恢复中的特征性分析及应用研究

Public title：

Characteristic analysis and application of the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity motor function in the recovery of ADL in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定在脑卒中患者ADL恢复中的特征性分析及应用研究

Scientific title：

Characteristic analysis and application of the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity motor function in the recovery of ADL in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭耀锐 

研究负责人：

宋双 

Applicant：

Guo Yaorui 

Study leader：

Song Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15109572571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18909505070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 869920767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 373177572@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市兴庆区利群西街2号

研究负责人通讯地址：

银川市兴庆区利群西街2号

Applicant address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan

Study leader's address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

银川市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yinchuan

研究负责人所在单位：

银川市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yinchuan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-958

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

银川市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Yinchuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晓莉

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaoli

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

银川市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yinchuan

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

Primary sponsor's address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川市第一人民医院

具体地址：

兴庆区利群西街2号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Address：

2 Liqun Street West, Xingqing District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self raised fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究Fugl-Meyer上肢功能评定量表在脑卒中患者ADL恢复中的特点及在临床应用中的评估价值。  

Objectives of Study：

To investigate the characteristics and assessment value of the Upper Extremity Motor Function (FMA-UE) in Activities of Daily Living (ADL) recovery in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合1995年第四届全国脑血管学术会议通过的脑卒中诊断标准；
2. 头颅CT或MRI诊断为脑出血或脑梗死，表现为单侧肢体运动功能障碍，健侧肢体能够完成相应ADL活动；
3. 认知功能良好，能准确理解医生和治疗师发出的治疗指令。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke adopted by the Fourth National Cerebrovascular Academic Conference in 1995;
2. Brain CT or MRI diagnosed as cerebral hemorrhage or cerebral infarction, manifested as unilateral limb motor dysfunction, contralateral limb Able to complete the corresponding ADL activities;
3. Good cognitive function, able to accurately understand the treatment instructions issued by doctors and therapists.

排除标准：

1. 任何阻碍评估的现有医疗心血管或骨科状况；
2. 参加了其他药物研究或临床试验以确保参与者的表现不会受到额外干预的影响。

Exclusion criteria：

1. Any existing medical, cardiovascular, or orthopedic condition that hindered assessments;
2. Participated in other drug studies or clinical trials to ensure that the participants performance would not be influenced by additional intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-28 00:00:00至 To 2022-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-28 00:00:00 至 To 2022-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康复医学科就诊

样本量：

 25

Group：

Department of Rehabilitation

Sample size：

干预措施：

入院前评估

干预措施代码：

Intervention：

Evaluation before admitted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Extremity Motor Function (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer random number control by the centre of statistical

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete, Clinical Trail Management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 22:59:19