ChiCTR2200056414 版本V1.1 版本创建时间2022/09/28 14:30:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-28 14:27:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多功能微型电动吸痰器在危重患者转运中有效性评价临床试验

Public title：

A multifunctional micro-electric sputum pump design suitable for transport in critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多功能微型电动吸痰器在危重患者转运中有效性评价临床试验

Scientific title：

A multifunctional micro-electric sputum pump design suitable for transport in critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彧姣 

研究负责人：

王彧姣 

Applicant：

Wang Yujiao 

Study leader：

Wang Yujiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18601216925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18601216925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18601216925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18601216925@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市门头沟区河滩桥东街10号北京市门头沟区医院急诊科

研究负责人通讯地址：

北京市门头沟区河滩桥东街10号北京市门头沟区医院急诊科

Applicant address：

Emergency department of Mentougou District Hospital of Beijing

Study leader's address：

Emergency department of Mentougou District Hospital of Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102300

申请人所在单位：

北京市门头沟区医院

Applicant's institution：

项目负责人

研究负责人所在单位：

北京市门头沟区医院急诊科

Affiliation of the Leader：

Project Leader

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市门头沟区医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Mentougou District Hospital of Beijing Municipality

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹颖

Contact Name of the ethic committee：

caoying

伦理委员会联系地址：

北京市门头沟区医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of science and education, Mentougou District Hospital of Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13810083623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qyykjk706@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市门头沟区医院

Primary sponsor：

江苏春帆生物科技有限公司

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市门头沟区河滩桥东街10号

Primary sponsor's address：

江苏省泰州市高港区中国医药城六期一栋

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

门头沟区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou District

单位(医院)：

门头沟区医院

具体地址：

河滩桥东街10号

Institution
hospital：

Mentougou District Hospital

Address：

10 Hetanqiao Street East

经费或物资来源：

北京市首发基金

Source(s) of funding：

Beijing initial fund

研究疾病：

吸痰  

Target disease：

Sputum suction

研究疾病代码：

/

Target disease code：

/

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

危重患者院内转运是危重患者抢救的重要组成部分,转运安全是当前国内外的研究热点。在转运危重患者的过程中，很多患者呼吸道因有大量血液或分泌物呕吐物等，导致患者窒息，极大增加转运风险，及时有效吸痰是解除患者气道梗阻最有效的方法。现有的转运吸痰器分为手动（脚踩式）和电动两种。手动吸痰器吸痰负压较小，不具备连续吸引的功能，而电动吸痰器体积大不便携，吸痰管路与痰液收集罐不易清洗，不具备其他辅助功能，所以在临床应用受限。 课题组前研发的微型电动吸痰器具有便携、小巧，医护人员手持即可进行吸痰操作，无需连接电源气源，负压值可调节，可检测患者气道内温度湿度、准确监测痰液量、痰液收集罐可拆卸直接送检等特点。本项目将多功能微型电动吸痰器应用于急诊科转运的危重患者中，并验证其有效性与安全性，通过随机对照实验，比较吸痰器组和传统治疗组的排痰有效率的差异。  

Objectives of Study：

In hospital transport of critically ill patients is an important part of the rescue of critically ill patients. Transport safety is a research hotspot at home and abroad. In the process of transporting critically ill patients, many patients suffocate due to a large amount of blood or secretions and vomit in the respiratory tract, which greatly increases the risk of transportation. Timely and effective sputum suction is the most effective way to relieve patients' airway obstruction. The existing transfer sputum aspirator is divided into manual (foot stepping) and electric. The manual sputum aspirator has a small negative suction pressure and does not have the function of continuous suction, while the electric sputum aspirator has a large volume and is inconvenient to carry. The sputum suction pipeline and sputum collection tank are not easy to clean and do not have other auxiliary functions, so its clinical application is limited. The micro electric sputum aspirator developed by the research group before has the characteristics of portability and compactness. The medical staff can carry out sputum aspirating operation by hand. There is no need to connect the power and air source. The negative pressure value can be adjusted. It can detect the temperature and humidity in the patient's airway, accurately monitor the amount of sputum, and the sputum collection tank can be disassembled and sent for examination directly. In this project, the multifunctional micro electric sputum aspirator is applied to the critically ill patients transported in the emergency department, and its effectiveness and safety are verified. Through a randomized controlled experiment, the difference of sputum excretion efficiency between the sputum aspirator group and the traditional treatment group is compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）MEWS评分5分以上需要转运的危重患者；
（2）昏迷患者；
（3）呕吐物和呼吸道分泌物较多不能停自行咳痰的患者；
（4）建立人工气道的患者
（5）从急诊科到相关科室过程中因呼吸道分泌物梗阻导致血氧饱和度下降至90%以下者。

Inclusion criteria

(1) Critically ill patients whose mews score is more than 5 and need to be transported;

(2) Comatose patients;

(3) Patients with more vomitus and respiratory secretions who can't stop expectoration by themselves;

(4) Patients with artificial airway

(5) The blood oxygen saturation drops below 90% due to respiratory tract secretion obstruction from emergency department to relevant departments.

排除标准：

（1）MEWS评分5分以下的普通转运患者；
（2）患者不具备吸痰指征；
（3）患者或家属拒绝此项操作；
（4）其他不适合吸痰的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mews score less than 5;

(2) The patient does not have the indication of sputum aspiration;

(3) The patient or family member refuses the operation;

(4) Other situations not suitable for sputum suction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 114

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多功能微型电动吸痰器进行吸痰操作

干预措施代码：

Intervention：

aspirated with a multifunctional micro electric sputum aspirator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 114

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

一次性注射器连接无菌吸痰管进行转运吸痰

干预措施代码：

Intervention：

transferred and aspirated with a disposable syringe connected with a sterile sputum suction tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 门头沟区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou District

单位(医院)：

 北京市门头沟区医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Mentougou District Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸痰有效例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective cases of sputum suction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

吸痰有效例数：每次吸痰不超过15s，吸痰后血氧饱和度升至90%以上，或氧饱和度上在原有数值上升5%以上，视为吸痰有效

测量方法：

吸痰有效例数：每次吸痰不超过15s，吸痰后血氧饱和度升至90%以上，或氧饱和度上在原有数值上升5%以上，视为吸痰有效

Measure time point of outcome：

Number of effective cases of sputum suction: each sputum suction shall not exceed 15s, and the blood oxygen saturation rises to more than 90% after sputum suction, or the oxygen saturation rises by more than 5% above the original value, which is regarded as effective sputum suction

Measure method：

Number of effective cases of sputum suction: each sputum suction shall not exceed 15s, and the blood oxygen saturation rises to more than 90% after sputum suction, or the oxygen saturation rises by more than 5% above the original value, which is regarded as effective sputum suction

指标中文名：

吸痰有效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time of sputum suction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从吸痰管进入患者呼吸道吸痰直至血氧饱和度上升至90%以上，或氧饱和度上在原有数值上升5%以上，所需要的时间为吸痰有效时间，不超过15s

测量方法：

从吸痰管进入患者呼吸道吸痰直至血氧饱和度上升至90%以上，或氧饱和度上在原有数值上升5%以上，所需要的时间为吸痰有效时间，不超过15s

Measure time point of outcome：

Enter the patient's respiratory tract from the sputum suction tube until the blood oxygen saturation rises to more than 90%, or the oxygen saturation rises above 5% of the original value. The time required is the effective time of sputum suction, which does not exceed 15s

Measure method：

Enter the patient's respiratory tract from the sputum suction tube until the blood oxygen saturation rises to more than 90%, or the oxygen saturation rises above 5% of the original value. The time required is the effective time of sputum suction, which does not exceed 15s

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血氧饱和度

组织：

心电监护数值

Sample Name：

Blood oxygen saturation

Tissue：

ECG monitoring value

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存记录

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep records

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目将多功能微型电动吸痰器应用于急诊科转运的危重患者中，并验证其有效性与安全性，通过随机对照实验，比较吸痰器组和传统治疗组的排痰有效率的差异。研究对象选取在急诊科需要转运的危重患者,采用单纯随机抽样方法将患者纳入试验组与对照组，对1-228名患者进行编号，采用rand函数制定随机数字，对随机数字进行升序排列，排序前114的患者纳入试验组，排序后114的患者纳入对照组。由统计学专员进行数据的管理，临床试验与记录由5年以上护士培训合格后进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this project, the multifunctional micro electric sputum aspirator is applied to the critically ill patients transported in the emergency department, and its effectiveness and safety are verified. Through a randomized controlled experiment, the difference of sputum excretion efficiency between the sputum aspirator group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用《转运患者吸痰效果的临床观察记录表》（CRF），数据管理由统计学专员进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were recorded in the clinical observation record form of sputum suction effect of transferred patients (CRF), and the data management was carried out by the statistics specialis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 11:11:17