ChiCTR1900025623 版本V1.0 版本创建时间2019/09/10 22:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-02 21:56:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及安全性观察

Public title：

Therapeutic effect and safety of total glucosides of paeony on recurrent aphthous stomatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及安全性观察——多中心，双盲，随机对照临床试验

Scientific title：

Therapeutic effect and safety of total glucosides of paeony on recurrent aphthous stomatitis: a multicenter, double-blind, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭骧 

研究负责人：

刘宏伟 

Applicant：

Guo Xiang 

Study leader：

Liu Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811177297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520746799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 msguoxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongweil2569@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201944046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Hailan

伦理委员会联系地址：

北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

Room 406, Administration Building, Peking University Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Lihua Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

复发性阿弗他溃疡  

Target disease：

Recurrent aphthous stomatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与安慰剂胶囊比较，评估白芍总苷胶囊治疗复发性阿弗他溃疡患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of total glucosides of paeony in the treatment of patients with recurrent aphthous ulcer compared with placebo capsules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病史1年及以上；
（2）近半年来，溃疡每月发作2次及以上；
（3）每次发病溃疡数目1个及以上；
（4）复发性口腔溃疡分型为轻型；
（5）18-80岁；
（6）入选前3个月内未参加任何药物试验者；
（7）了解观察研究全过程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) History of 1 year or more;
(2) In the past six months, ulcers have happened twice a month or more;
(3) The number of ulcers every period is 1 or more;
(4) The type of recurrent oral ulcer is light;
(5) Aged 18-80 years;
(6) Those who did not participate in any drug trial within 3 months prior to the election;
(7) Understand the whole process of observation and study, and voluntarily participate in and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）白塞病；
（2）全身性疾病背景：贫血、免疫缺陷性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤，严重的心脑血管病（如心肌梗死行冠脉支架植入术的患者）等；
（3）24小时内使用镇痛药，1个月内使用抗生素、消炎药，3个月内全身使用皮质激素药物、免疫制剂等；
（4）因各种原因致长期腹泻者；
（5）精神障碍等患者及依从性差、难以配合者；
（6）女性患者处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠者；
（7）筛查时出现有临床意义的异常（包括体格检查和实验室检查），且研究者认为该异常将影响患者安全完成研究，如实验室检查出现危急值等。

Exclusion criteria：

(1) Behcet's disease;
(2) Systemic diseases background: anemia, immunodeficiency diseases, autoimmune diseases, malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as patients with myocardial infarction undergoing coronary stent implantation);
(3) Use analgesics within 24 hours, use antibiotics and anti-inflammatory drugs within 1 month, use corticosteroids and immunologic preparations within 3 months;
(4) Those who have long-term diarrhea for various reasons;
(5) Patients with mental disorders and other patients with poor compliance and difficulty in cooperating;
(6) Female patients are pregnant, lactating or planning a pregnancy during the study period;
(7) Clinically significant abnormalities (including physical examination and laboratory examination) appear during screening, and the investigator believes that the abnormality will affect the patient's safety completion of the study, such as the critical value of laboratory tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-09 00:00:00至 To 2019-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-09 00:00:00 至 To 2020-06-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 96

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Total glucosides of paeony capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学（第四军医大学）口腔医学院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Air Force Military Medical University (The Fourth Military Medical University)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总间歇期

指标类型：

主要指标

Outcome：

interval, I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总溃疡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number, N

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专业人员采用SAS 9.4 proc plan 生成随机序列，每4个随机号为一区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use SAS 9.4 proc plan to generate random sequences, each of which is a block of four random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本试验采用电子化数据管理模式，在研究启动前对参加人员进行相关培训。 2.eCRF构建及审查：数据管理员根据 “研究病历”构建eCRF。构建完成后交研究者审查。一致通过后数据管理员根据研究者提供的信息创建帐号。 3.EDC系统测试：对于构建好的eCRF进行试验前测试，确保无误并记录。 4.数据的录入：临床研究者应指定数据录入员，在受试者访视后，录入员应及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名（即帐号密码）。同时将原始资料拍照上传存档。监查员确认所有电子病例报告表填写的完整，并与原始资料一致，发现有错误的地方及时更正并电子签名。 5.数据疑问及答疑：对eCRF中存在的疑问。监查员将随时在线提出疑问，研究者应尽快在线给予解答，修改错误数据，必要时监查员可以重复发出疑问。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 6.数据锁定及导出：在每一位受试者完成试验并经监查员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，直至完成最后一位受试者数据的锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。 7.主要研究者根据统计报告写出临床研究总结报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. This test adopts an electronic data management mode to train participants in the study before the start of the study. 2. The building and review of eCRF: Data administrators build eCRF based on “research medical records”. After the construction is completed, the researcher will review it. After unanimous approval, the data administrator creates an account based on the information provided by the researcher. 3. EDC system test: Pre-test test for the constructed eCRF, ensure that it is correct and recorded. 4. Data entry: The clinical investigator should specify the data entry clerk. After the subject visits, the entrant should promptly and accurately enter the data in the research medical record into the eCRF and input the electronic signature (ie account password). . At the same time, the original data is photographed and uploaded. The auditor confirmed that all electronic case report forms were completed and consistent with the original data, and found that the wrong place was corrected in time and electronically signed. 5. Q&A of the data: For the questions about eCRF. The auditor will ask questions online at any time, and the researcher should answer the questions online as soon as possible, modify the erroneous data, and the auditor can repeat the questions if necessary. The exchange of questions and answers between them should be in the form of a question form, and the question form should be kept for reference. 6. Data Lockout and Derivation: After each subject completes the trial and is audited by the auditor, the data manager locks the data until the last subject data is locked. After the data is completely locked, it is imported into the designated database by the data administrator and sent to the statistician for statistical analysis. 7. The main investigator writes a clinical research summary report based on the statistical report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-02 21:56:38