ChiCTR1900025793 版本V1.0 版本创建时间2019/09/09 16:25:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-08 20:17:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“通督醒神”康复方案治疗中风后轻度认知障碍的循证优化研究

Public title：

An evidence-based optimization study of Tong-du Xing-Shen rehabilitation program in the treatment of mild cognitive impairment after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通督醒神”康复方案治疗中风后轻度认知障碍的循证优化研究

Scientific title：

An evidence-based optimization study of Tong-du Xing-Shen rehabilitation program in the treatment of mild cognitive impairment after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴明莉 

研究负责人：

白艳杰 

Applicant：

Wu Mingli 

Study leader：

Bai Yanjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13526403147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13526479331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 948827761@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baiyj66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019HL-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central financial fund

研究疾病：

中风后轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以中风后轻度认知功能障碍患者为研究对象，通过采用多中心、大样本随机对照临床设计，获得中医康复技术的高级别证据  

Objectives of Study：

A multi-center, large sample randomized controlled clinical design was used to obtain high-level evidence-based evidence of TCM rehabilitation technology in patients with mild cognitive impairment after stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑梗死/脑出血诊断标准；
（2）符合中风后轻度认知障碍诊断标准:存在至少一个认知域功能损害，但未达到痴呆诊断标准。总体衰退量表（GDS）为2-3级；简易智能精神状态量表（MMSE）：文盲（未受教育）≥17分，小学（教育年限≤6年）≥20分，中学以上（教育年限>6年）≥24分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26；
（3）年龄在18-75岁之间；
（4）发生脑卒中后6个月内出现认知功能障碍；
（5）存在记忆障碍（自诉，他人提供）
（6）工具性日常生活能力可正常或轻度受损，但应独立于运动/感觉症状
（7）患者神志清楚，生命体征平稳；
（8）有小学以上文化水平；
（9）入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究；
（10）知情同意参与本课题研究。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria for cerebral infarction/cerebral hemorrhage;
(2) meeting the diagnostic criteria for post-stroke mild cognitive impairment: impairment of at least one cognitive domain exists, but not meeting the diagnostic criteria for dementia. The overall recession scale (GDS) is 2-3; Simple intelligent mental state scale (MMSE): >=17 points for illiteracy (uneducated), >=20 points for primary school (<=6 years of education), >=24 points for secondary school or above (>6 years of education); Montreal cognitive assessment scale (MoCA) <26;
(3) between 18 and 75 years old;
(4) cognitive dysfunction within 6 months after stroke;
(5) memory impairment (private complaint, provided by others);
(6) instrumental daily living ability may be normal or slightly impaired, but should be independent of motor/sensory symptoms;
(7) the patient is conscious and his vital signs are stable;
(8) having a primary school education level or above;
(9) did not participate in the clinical study of other intervention measures within 1 month before being selected;
(10) informed consent to participate in this research.

排除标准：

（1）有严重心、肝、肾、恶性肿瘤等疾病无法配合者
（2）伴有明显听力、视力、失语、认知功能障碍等查体评价不能配合者；
（3）在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍；
（4）其他导致痴呆和脑功能障碍的躯体和精神疾患；
（5）妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1) unable to cooperate with severe heart, liver, kidney, malignant tumor and other diseases
(2) patients with obvious hearing, vision, aphasia, cognitive dysfunction and other physical assessment cannot cooperate;
(3) mild cognitive impairment before stroke;
(4) other physical and mental disorders leading to dementia and brain dysfunction;
(5) women who are pregnant or intend to be pregnant or who are breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 202

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+认知训练+头针和灸法

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+ recognize training + Head acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 202

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + recognize training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing university of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan province hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple intelligent mental state scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily living ability scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体衰退量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General recession scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric symptoms questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Webster's number span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆中医辨证量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation scale for vascular dementia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stroke specific quality of life scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese medicine health scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

建立中央随机系统和数据采集系统，由课题负责单位给分中心的主要研究者、研究者、数据录入员、质量控制员分别赋以不同的用户名和密码。分中心的质量控制员根据各自的用户名和密码登陆随机系统，在线申请随机号。数据采集实行双人双次录入，分别由数据录入员和研究者完成一、二次录入，保证研究数据的录入客观、准确。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Establish a central random system and a data acquisition system, and assign different user names and passwords to the main researchers, researchers, data entry personnel and quality control personnel in the sub-centers by the unit in charge of the project. The quality control personnel of the sub-center log

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 数据采集实行双人双次录入，分别由数据录入员和研究者完成一、二次录入，保证研究数据的录入客观、准确。 二、数据管理 1 定义原始数据 （1）受试者的医疗文件，包括门诊病历、住院病历、理化检查报告等。 （2）临床研究过程文件，包括知情同意书、筛选表、入选表、用药记录、实验室记录、科研病例、病例报告表等。 2 数据记录与保存的规定 （1）数据录入采用二次录入方法，由不同录入人员分别重复录入同一份病例报告表格，以两次或两人的输入值相互核对，两者一致的存入数据库。 （2）研究者应当保证临床研究的病例报告表（CRF）和所需报告中的数据的准确性、完整性、易辨性、及时性以及可溯源性。遵守源文件保存和查阅规定。数据收集要求及时、完整、准确。①及时：数据应在8小时内完成原始记录，24小时内完成病例观察表的记录；②完整：收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据；③准确：研究者在收集资料或填写观察表格时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 （2）为保证国家中医药管理局和研究单位的评价与监督，研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF表和医院原始记录）、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF表、药品发放的详细记录等。当课题通过鉴定验收后，将所有研究资料转交课题负责单位科研管理处，并保存至研究结束后5年。 3 数据报告的方式 每个临床试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。 4 数据核查的规定 对数据进行盲态审核，并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。 5 数据疑问与答疑的规定 有疑问的数据表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Data acquisition is performed by double entry, which is completed by data entry personnel and researchers respectively, so as to ensure the objectivity and accuracy of research data entry. Data management define the raw data (1) medical documents of subjects, including outpatient medical records, inpatient medical records, physical and chemical examination reports, etc. (2) clinical research process documents, including informed consent form, screening form, inclusion form, medication record, laboratory record, scientific research case, case report form, etc. 2. Provisions for data recording and preservation (1) data entry adopts the method of secondary entry, in which the same case report form is repeatedly entered by different input personnel, and the input values of two or more people are checked with each other, and the two are stored in the database in accordance with each other. (2) researchers should ensure the accuracy, integrity, legibility, timeliness and traceability of the case report form (CRF) and the data in the required reports. Comply with source document storage and access regulations. Data collection should be timely, complete and accurate. (1) timely: the original records of data should be completed within 8 hours, and the records of case observation table should be completed within 24 hours; (2) complete: collect research data, is required to collect all the research objects of all the data; (3) accuracy: researchers need to go through certain training when collecting data or filling in observation forms, or at least be familiar with filling in requirements and precautions before filling in, and check to ensure that all data collectors can relatively uniformly grasp the data collection methods. (2) to ensure that the state administration of traditional Chinese medicine and the research units of evaluation and supervision, researchers should keep all information, including confirmation of all the participants in subjects (can effectively check records of different materials, such as tables and CRF hospital records), all the original signature of patients' informed consent, all CRF table, the release of detailed records, etc. After the project passes the appraisal and acceptance, all research data will be transferred to the scientific research management office of the project responsible institution, and kept for 5 years after the end of the research. 3. Way of data reporting Each clinical trial center shall, upon completion of at least 5 copies of the CRF, promptly send it to the data manager through the clinical inspector for the purpose of establishing the appropriate database. All data will be double-entered using computer software to prepare the data entry program. The data administrator ensures that the CFR table data is completely and truly entered into the computer. 4. Provisions for data verification After blind review of the data and the conclusion that the established database is correct, the data will be locked by the main researchers and statistical analysts. Locked data files are not allowed to change. The database will be handed over to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan. Data question and answer the regulation The data sheets in question are forwarded to the investigator by the clinical inspector for data review, and the investigator should reply and return as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-08 20:17:26