ChiCTR-TRC-11001825 版本V1.0 版本创建时间2015/07/27 19:00:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-06 08:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非手术脊柱减压系统对腰椎间盘突出症的疗效分析

Public title：

Nonsurgical Spinal Decompression (DRX9000.) for the Treatment of Lumbar disc herniation induced by Chronic Low-back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非手术脊柱减压系统对腰椎间盘突出症的应用研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Nonsurgical Spinal Decompression(DRX9000.) for the Treatment of Lumbar disc herniation induced by Chronic Low-back Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 064119536, SHDC12007203

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白跃宏 

研究负责人：

白跃宏 

Applicant：

YueHong Bai 

Study leader：

YueHong Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13162250712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13162250712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 6436918158586

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 6436918158586

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aibyhw585@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aibyhw585@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 /flash/flash.htmlhttp://www.6thhosp.com/flash/flash.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 /flash/flash.htmlhttp://www.6thhosp.com/flash/flash.html

申请注册联系人通讯地址：

上海宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200333

申请人所在单位：

上海宜山路600号

Applicant's institution：

600 Yishan Road, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第六人民医院

Name of the ethic committee：

Shanghai sixth people‘s hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai sixth people‘s hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai sixth people‘s hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

064119536，SHDC12007203

Source(s) of funding：

064119536，SHDC12007203

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

lumbar disc herniation

研究疾病代码：

M51.202

Target disease code：

M51.202

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察非手术脊柱减压系统DRX9000治疗腰椎间盘突出症的疗效  

Objectives of Study：

Effectiveness and Safety of Nonsurgical Spinal Decompression(DRX9000.) for the Treatment of Lumbar disc herniation induced by Chronic Low-back Pain

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No 

纳入标准：

⑴腰椎间盘突出和膨出引起的腰腿痛超过4周；
⑵腰椎间盘退变引起持续疼痛，其他治疗6周无效；
⑶后路手术失败后疼痛复发超过6月；
⑷可接受为期4-6周治疗；
⑸满18周岁。

Inclusion criteria

⑴Pain due to herniated and bulging lumbar discs that is more than four weeks old.
⑵Persistent pain from degenerated disc not responding to four weeks of therapy.
⑶Recurrent pain from a failed back surgery that is more than six months old.
⑷Patients available for four weeks of treatment protocol.
⑸Patient at least 18 years of age.

排除标准：

⑴妊娠；
⑵已进行了腰椎融合；
⑶转移性癌；
⑷严重骨质疏松；
⑸脊柱滑脱；

Exclusion criteria：

⑴Pregnancy
⑵Prior lumbar fusion less than six months old
⑶Metastatic cancer
⑷Severe osteoporosis
⑸Spondylolisthesis (unstable)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-12-22 00:00:00至 To 2014-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-12-22 00:00:00 至 To 2014-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

非手术脊柱减压系统+动态干扰电+超短波+腰部支具

干预措施代码：

Intervention：

Nonsurgical Spinal Decompression system+Vacum Suction Stereo-dynamic Interferentiai Electrotherapy+ultrashort wave+lumbar back brace

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统牵引+动态干扰电+超短波+腰部支具

干预措施代码：

Intervention：

lumbar tractionlumbar traction+Vacum Suction Stereo-dynamic Interferentiai Electrotherapy+ultrashort wave+lumbar back brace

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai sixth people‘s hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属临港新城医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Linggang New City Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong Unversity

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive socre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简体中文版Oswestry指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直腿抬高试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Straight leg raising test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学附属第六人民医院康复医学科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai sixth people‘s hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海交通大学附属第六人民医院康复医学科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai sixth people‘s hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-12-27 00:00:00