ChiCTR1900025764 版本V1.0 版本创建时间2019/09/07 14:48:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-07 14:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合4D-FLOW MRI 及DCE-MRI对颅内动脉瘤破裂预警机制研究

Public title：

Study for early warning mechanism of intracranial aneurysm rupture by combined 4D-FLOW MRI and DCE-MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合4D-FLOW MRI 及DCE-MRI对颅内动脉瘤破裂预警机制研究

Scientific title：

Study for early warning mechanism of intracranial aneurysm rupture by combined 4D-FLOW MRI and DCE-MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No. 81771233; 2018-2-2041

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭飞、冯欣、佟鑫、牛昊 

研究负责人：

刘爱华 

Applicant：

Fei Peng, Xin Feng, Xin Tong, Hao Niu 

Study leader：

Aihua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18401657289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15901398688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18401657289@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuaihuadoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区樊羊路119号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区樊羊路119号

Applicant address：

119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区樊羊路119号

Primary sponsor's address：

119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金；首都卫生发展专项

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation(No. 81771233), and Specific Research Projects for Capital Health Development (2018-2-2041).

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

Intracranial aneuyrsm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

联合应用4D Flow MRI 和 DCE-MRI 检查获得的颅内动脉瘤血流动力学状态与瘤壁药代动力学特征,分析动脉瘤患者的血流动力学和药代动力学特征,然后对保守治疗患者行前瞻性随访，根据结果修订血流动力学和药代动力学参数，用来评价动脉瘤瘤壁的稳定性，为动脉瘤破裂预警及治疗决策提供参考依据。  

Objectives of Study：

Hemodynamic status and wall pharmacokinetics of intracranial aneurysms obtained by 4D Flow MRI and DCE-MRI were combined to analyze the hemodynamic and pharmacokinetic characteristics of patients with aneurysms, and then conservative treatment The patients underwent prospective follow-up and revised the hemodynamics and pharmacokinetic parameters according to the results to evaluate the stability of the aneurysm wall and provide a reference for the early warning and treatment decision of the aneurysm rupture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.颅内动脉瘤患者。
2.患者血管三维影像资料完整，图像质量满足动力学模拟要求。
3.动脉瘤大小≥3mm。
4.年龄大于等于18岁，小于等于80岁。

Inclusion criteria

1. Intracranial aneurysms;
2. Three-dimensional angiographic data of patients are complete, and the image quality meets the requirements of dynamic simulation;
3. The size of the aneurysm is greater than or equal to 3 mm;
4. Aged 18 to 80 years old.

排除标准：

合并有动静脉畸形或瘘有关的动脉瘤,夹层、梭形、血泡样动脉瘤。

Exclusion criteria：

Aneurysms associated with arteriovenous malformations or dural arteriovenous fistula, dissection aneurysms, fusiform aneurysms, and blood-blisyter like aneurysms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-06 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-06 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

保守观察组

样本量：

 300

Group：

Conservative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外科干预组

样本量：

 300

Group：

Surgery intervention group

Sample size：

干预措施：

介入、夹闭

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular treatment, clipping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学生物医学影像研究中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Center for Biomedical Imaging Research, Department of biomedical engineering, Tsinghua University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

GTFlow软件

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

GTFlow software

指标中文名：

流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

GTFlow软件

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

GTFlow software

指标中文名：

流线图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sreamline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

GTFlow软件

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

GTFlow software

指标中文名：

涡流

指标类型：

主要指标

Outcome：

vortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

GTFlow软件

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

GTFlow software

指标中文名：

壁面切应力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wall shear stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

GTFlow软件

Measure time point of outcome：

Before or after treatent

Measure method：

GTFlow software

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血管瘤

组织：

颅内动脉瘤

Sample Name：

Blood vessel aneurysm

Tissue：

Intracranial aneurysm

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

正常血管

组织：

颞浅动脉

Sample Name：

Normal vessel

Tissue：

Superficial temporal artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内在公共数据平台ResMan实现共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared with the public on Public data platform (ResMan) within 6 month after the trial is finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始记录、病例记录表采用CRF表数据库形式永久保存，同时将数据录入公共数据平台ResMan和Excel电子数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data will be saved as CRF, Public data platform (ResMan) and Excel data base.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-07 14:46:59