ChiCTR2200064120 版本V1.0 版本创建时间2022/09/27 10:56:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-27 10:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道微生物功能菌对2型糖尿病肥胖患者疗效和安全性的试验

Public title：

Efficacy and safety of functional bacteria of intestinal microorganisms in obese patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生物功能菌对2型糖尿病肥胖患者疗效和安全性的试验

Scientific title：

Efficacy and safety of functional bacteria of intestinal microorganisms in obese patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆斯慧 

研究负责人：

翁建平 

Applicant：

Luo SH 

Study leader：

Weng JP 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18688496992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13903000303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luosihui@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wengjp@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 1, Swan Lake, Hefei administrative district, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第179号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Sheng ZJ

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）创新攻关团队项目基金

Source(s) of funding：

Program for Innovative Research Team of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估2型糖尿病肥胖患者口服肠道功能菌制剂6个月后，与基线时相比，糖耐量、肥胖改善程度及肠道共生菌稳态变化。 2. 次要目的：评估2型糖尿病肥胖患者口服肠道功能菌制剂6个月后，与基线时血压、血脂、尿酸、激素水平、内脏脂肪、血管内皮功能变化。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the improvement of glucose tolerance, obesity and intestinal commensal bacteria homeostasis in obese patients with type 2 diabetes after oral administration of intestinal functional bacteria for 6 months compared with baseline. 2. Secondary objective: To evaluate the changes of blood pressure, blood lipid, uric acid, hormone level, visceral fat and vascular endothelial function in obese patients with type 2 diabetes at baseline after 6 months of oral administration of intestinal functional bacteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)自愿参加本临床试验
(2)年龄：18-75岁
(3)BMI≥24kg/m2，腰围≥80cm（女），腰围≥90cm（男）[14]
(4)符合中华医学会2020版中国2型糖尿病防治指南糖尿病诊断标准的2型糖尿病，且近3月不使用任何降糖药物，仅饮食和运动控制血糖，且HbA1c＜7.5%。

Inclusion criteria

(1) Voluntary participation in this clinical trial
(2) Age: 18-75
(3) BMI ≥ 24kg/m2, waist circumference ≥ 80cm (female), waist circumference ≥ 90cm (male)
(4) Type 2 diabetes that meets the diagnostic criteria of diabetes in the Chinese Medical Association's 2020 edition of China's guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes, and does not use any hypoglycemic drugs in the past three months, only diet and exercise control blood sugar, and HbA1c ＜ 7.5%.

排除标准：

（1）近3个月内口服药物如：抗生素、糖皮质激素、GLP-1、GLP-1类似物；近3个月内肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药的受试者；
（2）近3月服用酸奶、益生菌、益生元制剂者；
（3）有精神活性物质滥用史；
（4）严重肝肾功能不全；
（5）慢性胃肠道疾病、现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；
（6）吸烟史＞10年；
（7）每日饮酒量＞30g；
（8）严重疾病如重度贫血、中性粒细胞减低、心力衰竭、器质性心脏病、乙型病毒性肝炎、肝硬化、肾脏疾病、感染、恶性肿瘤；
（9）妊娠或哺乳期妇女，或未来6个月计划怀孕；
（10）神经系统疾病：如阿尔茨海默病、脑卒中、帕金森病；
（11）过去6个月内参加其他临床试验；
（12）精神疾病：如精神分裂症、双相情感障碍；
（13）一年内接受过消化道手术或半年内接受过其他非消化道手术史者。

Exclusion criteria：

(1) Oral drugs such as antibiotics, glucocorticoids, GLP-1 and GLP-1 analogues in recent 3 months; Subjects who received intramuscular or intravenous systemic administration, non gastrointestinal administration or intra-articular administration in the last 3 months;
(2) Those who have taken yogurt, probiotics and probiotics in recent 3 months;
(3) Have a history of abuse of psychoactive substances;
(4) Severe hepatic and renal insufficiency;
(5) Chronic gastrointestinal diseases, gastrointestinal diseases that cause various acute and chronic diarrhea or severe constipation;
(6) Smoking history>10 years;
(7) Daily consumption of alcohol ＞ 30g;
(8) Serious diseases such as severe anemia, neutropenia, heart failure, organic heart disease, hepatitis B, cirrhosis, kidney disease, infection, and malignant tumor;
(9) Pregnant or lactating women, or planned pregnancy in the next 6 months;
(10) Nervous system diseases: such as Alzheimer's disease, stroke, Parkinson's disease;
(11) Participate in other clinical trials in the past 6 months;
(12) Mental diseases: such as schizophrenia, bipolar disorder;
(13) Those who have undergone digestive tract surgery within one year or other non digestive tract surgery within half a year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

粉剂（含肠道功能菌制剂剂型为10^10 CFU/袋），每日口服两次（早晚饭后），每次一袋

干预措施代码：

Intervention：

Powder (including 10^10 CFU/bag of intestinal functional bacteria preparation), oral twice a day (after breakfast and dinner), one bag each time

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖耐量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

obesity improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道共生菌稳态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal symbiotic bacteria homeostasis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

hormone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过REDcap的随机模块对入组的受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize the enrolled subjects through the random module of REDcap.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据原始数据的观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地记录病例报告表中。EDC录入数据时采用双录入法比对核查。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the observation records of the original data, the data shall be recorded in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. EDC adopts double entry method for comparison and verification when entering data. Electronic data files shall be stored by category, and multiple backups shall be stored on different disks or recording media, which shall be properly stored to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-27 10:56:10