ChiCTR2200064119 版本V1.0 版本创建时间2022/09/27 09:49:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-27 09:48:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全腹腔镜对比腔镜辅助胃癌根治术对患者术后恢复的影响：一项队列研究

Public title：

Comparison of early outcomes of totally laparoscopic and laparoscopy-assisted gastrectomy for gastric cancer: a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全腹腔镜对比腔镜辅助胃癌根治术对患者术后恢复的影响：一项队列研究

Scientific title：

Comparison of early outcomes of totally laparoscopic and laparoscopy-assisted gastrectomy for gastric cancer: a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘流 

研究负责人：

刘流 

Applicant：

Liu LIU 

Study leader：

Liu LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15056017712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15056017712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuwkjy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuwkjy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

Lu Jiang Road No.17, Lu Yang District, Hefei ,CHINA

Study leader's address：

Lu Jiang Road No.17, Lu Yang District, Hefei ,CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-RE-216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun SHEN

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

Lu Jiang Road No.17, Lu Yang District, Hefei ,CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

Lu Jiang Road No.17, Lu Yang District, Hefei ,CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, China

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of An Hui Province

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

stomach cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨与腹腔镜辅助胃癌根治术相比，全腹腔镜胃癌根治术是否能够促进胃癌患者术后早期康复。  

Objectives of Study：

To compare the early outcomes of totally laparoscopic and laparoscopy-assisted gastrectomy in patients with gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者经内镜活检确诊为胃腺癌。
2.术前超声、CT提示无肝脏等远处器官转移。
3.术中常规探查未发现腹腔种植与远处转移。
4.所有资料均征得家属或患者本人同意。
5.成功行腹腔镜辅助或全腔镜胃癌根治术.

Inclusion criteria

1. Patients were diagnosed as gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy.
2. Preoperative ultrasound and CT showed no distant organ metastasis such as liver.
3. No peritoneal metastasis was found during routine exploration.
4. All data was approved by family members or patients themselves.
5. Successful laparoscopic assisted or total endoscopic radical gastrectomy was conducted.

排除标准：

1.姑息性手术患者，如胃空肠短路手术。
2.术中探查发现有腹腔播散或者远处转移的患者。
3.中转开腹手术患者。
4.临床资料不全。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing palliative surgery, such as gastrojejunostomy.
2. Patients were found with peritoneal dissemination or distant metastasis in operation.
3. Patients transferred to open surgery.
4. Clinical data was not available.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-29 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-29 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全腹腔镜胃癌根治术 vs. 腹腔镜辅助胃癌根治术

样本量：

 500

Group：

Totally laparoscopic gastrectomy vs Laparoscopic assisted gastrectomy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾性研究

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrospective study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-27 09:48:03