ChiCTR2200056397 版本V1.8 版本创建时间2022/09/27 09:41:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-27 09:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合安罗替尼治疗铂类化疗失败的复发/转移性鼻咽癌的前瞻性、II期临床研究。

Public title：

A phase II clinical study of Camrelizumab in combination with Anlotinib in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma after failure of first-line and above platinum-based chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合安罗替尼治疗铂类化疗失败的复发/转移性鼻咽癌

Scientific title：

Camrelizumab in combination with Anlotinib in previously treated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma after failure of first-line and above platinum-based chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾雷 

研究负责人：

丁剑午 

Applicant：

Zeng Lei 

Study leader：

Ding Jianwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 86273762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 86107027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlsports100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingjianwu2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

南昌市民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)医研伦审第（18）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

祝新根

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xingen

伦理委员会联系地址：

南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road

经费或物资来源：

江西省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jiangxi Province

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合安罗替尼治疗一线及以上含铂方案化疗失败的复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Camrelizumab in combination with Anlotinib in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that progressed after platinum-based chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁-75岁，男女均可；
2. 经组织学证实为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌（WHO分型II-III型）；
3. 既往接受过至少一线含铂化疗方案（单药或联合）治疗失败的临床IVb期（按照第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统）患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的局部复发患者。治疗失败的定义：转移后接受化疗治疗中或治疗后进展；同步放化疗后在6个月内进展可以算作一线治疗。所有因药物不耐受而改变治疗方案的不算做治疗失败；
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（除脑转移外），接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；
5. ECOG：0～1；
6. 预计生存期至少≥12周；
7. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：
（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
（2）血小板≥100×10^9/L；
（3）血红蛋白≥9g/dL；
（4）血清白蛋白≥2.8g/dL;
（5）总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST和/或ALP≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，ALT和/或AST≤5×ULN；如果存在肝转移或骨转移ALP≤5×ULN;
（6）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率大于60 mL/min；
（7）活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。
8. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣未育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少3个月和最后一次使用安罗替尼6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
10. 研究者认为可以获益。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years old, both male and female;
2. Histologically confirmed moderately differentiated or undifferentiated locally recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (WHO type II-III);
3. Patients with clinical stage IVb (according to the 8th edition of the AJCC TNM staging system for nasopharyngeal carcinoma) who have failed at least one line of platinum-based chemotherapy (chemotherapy or combination), or patients with local recurrence who are not suitable for local treatment or radical treatment.Definition of treatment failure: progression on or after chemotherapy after metastasis; progression within 6 months after concurrent chemoradiotherapy can be counted as first-line treatment.All patients who change the treatment regimen due to drug intolerance are not considered as treatment failure;
4. According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), at least one measurable lesion (except brain metastases):
5. ECOG score 0 to 1;
6. Expected survival >= 12 weeks;
7. The function of vital organs meets the following requirements (14 before the first use of study drug are not allowed to use any blood components, cell growth factor, leukocyte-elevating drugs, platelet-elevating drugs, anemia correction drugs):
(1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L;
(2) Platelets >= 100 x 10^9/L;
(3) Hemoglobin >= 9 g/dL;
(4) Serum albumin >= 2.8 g/dL;
(5) Total bilirubin <= 1.5 x ULN, ALT, AST and/or ALP <= 2.5 x ULN; if there is liver metastasis, ALT and/or AST <= 5 x ULN; if liver metastasis or bone metastasis ALP <= 5 x ULN;
(6) Serum creatinine <= 1.5 x ULN or creatinine clearance greater than 60 mL/ming);
(7) Activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN (for anticoagulant therapy with stable dose, such as low molecular weight heparin or warfarin, the INR can be screened within the expected therapeutic range of anticoagulants).
8. Female subjects of childbearing potential, as well as male subjects whose partners are not of childbearing potential, need to use a medically recognized contraceptive (such as intrauterine device, contraceptives or condoms) during study treatment, and at least 3 months after the last use of caritinib and 6 months after the last use of anlotinib;
9. Subjects voluntarily join this study, sign informed consent, have good compliance, and cooperate with follow-up;
10. The investigator believes that they can benefit.

排除标准：

1.首次用药前6个月内有消化道穿孔病史者；
2.有活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
3.筛选开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
4.具有明确的出血倾向的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组，2个月内有黑便、吐血病史者等；
5.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有以上I级心率失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及I级心功能不全（参照NYHA心功能分级）；
7.肾功能不全：尿常规蛋白尿＞2+且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g；
8.入组前一周内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前2周内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者；
9.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
10.既往对卡瑞利珠单抗和安罗替尼药物任何成分有过敏史；
11.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
12.既往接受过VEGFR类小分子络氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、阿帕替尼等）治疗的患者；
13.接受过以下任何治疗：
（1）既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；
（2）首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物；
（3）首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
（4）接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；
（5）首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
（6）同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
14.有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；
15.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
16.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE大于2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
17.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
18.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
19.未经治疗的活动性肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL 或104 copies/mL）,丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA≥103 copies/mL或在研究期间需要进行抗病毒治疗）；
20.首次使用研究药物前5年内曾诊断未任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
21.妊娠期或哺乳期妇女；
22.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者试验资料收集的情况；研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1.History of gastrointestinal perforation within 6 months before the first medication;
2.Active ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction;
3.Hyperactive/venous thrombotic events occurred within 6 months before screening, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack), deep venous thrombosis (except venous thrombosis caused by previous chemotherapy) and pulmonary embolism;
4.Patients with clear bleeding tendency, including: locally active ulcer lesions, and fecal occult blood (+ +) can not be, melena, hematemesis within 2 months, etc.;
5.Imaging showed that the tumor has invaded important blood vessels or the investigator judged that the patient has a very high possibility of invading important blood vessels during cancer treatment and causing fatal bleeding;
6.Patients with hypertension and antihypertensive drug treatment can not be reduced to the normal range (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), suffering from above grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation > 450 ms in men, Female > 470 ms) and grade I cardiac insufficiency (refer to NYHA functional classification);
7.Renal insufficiency: urine routine proteinuria > 2 + and confirmed 24-hour urinary protein quantification > 1.0g;
8.Received potent CYP3A4 inhibitors within one week before enrollment, Patients who have received potent CYP3A4 inducers 2 weeks before study;
9.Patients with uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring repeated drainage;
10.Patients who have a history of allergy to any component of camrelizumab and anlotinib;
11.Patients with multiple factors affecting oral drugs (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
12.Patients who have previously received VEGFR small molecule tyrosine kinase inhibitors (such as familtinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, apatinib, etc.);
13.Patients who have received any of the following treatments:
(1) Previous treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibodies;
(2) Patients who have received any investigational drugs within 4 weeks before the first use of the study drug;
(3) Subjects who need to be given corticosteroids (> 10 mg prednisone equivalent dose per day) or other immunosuppressive agents for systemic treatment within 2 weeks before the first use of the study drug, Corticosteroids are excluded for local inflammation of the esophagus and prevention of allergy and nausea and vomiting. Other special circumstances require communication with the sponsor.In the absence of active autoimmune diseases, inhaled or topical steroids and adrenocorticotropic hormone replacement at doses > 10 mg/day prednisone are allowed;
(4) Anti-tumor vaccinees or live vaccines 4 times before the first dose of study drug;
(5) Excessive surgery or severe trauma 4 times before the first use of study drug;
(6) Another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or interventional clinical study follow-up;
14.A history of active autoimmune diseases, autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes); except vitiligo or recovered childhood asthma/allergy, adults do not require any intervention; autoimmune-mediated hypothyroidism treated with stable doses of thyroid replacement hormone; type I diabetes mellitus using a stable dose of insulin;
15.A history of immunodeficiency, Including positive HIV test, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation and allogeneic bone marrow transplantation;
16.Severe infection (CTC AE greater than grade 2) within 4 weekd before the first use of study drugs,For example, severe pneumonia, bacteremia, infectious complications requiring hospitalization; baseline chest imaging examination suggests the presence of active pulmonary inflammation, symptoms and signs of infection or the need for oral or intravenous antibiotic treatment, except the prophylactic use of antibiotics;
17.A history of interstitial lung disease (except radiation pneumonitis without hormone therapy), a history of pneumonitis;
18.A history of active pulmonary tuberculosis infection found by medical history or CT examination, or a history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before enrollment, or a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but without regular treatment;
19.Untreated active hepatitis (HBV DNA >= 2000 IU/mL or 104 copies/mL), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, and HCV-RNA >= 103 copies/mL or antiviral therapy required during the study);
20.No other malignant tumors diagnosed within 5 years before the first use of study drugs, except for malignant tumors with low risk of metastasis and death (5-year survival rate > 90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ;
21.Pregnant or lactating women;
22.Subjects have other factors that may force them to terminate the study halfway as judged by the investigator; Patients with other serious diseases (including mental illness) requiring concomitant treatment, severely abnormal laboratory test values, family or social factors that may affect the collection of trial data; investigators believe that they are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-05 00:00:00 至 To 2024-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab in combination with Anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Cancer Hospitaal

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 吉安 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ji'an

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jinggangshan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 修水 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Xiushui

单位(医院)：

 修水县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xiushui People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 吉安 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ji'an

单位(医院)：

 泰和县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Taihe People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 萍乡 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 赣西肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ganxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 萍乡 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan公开, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过试验记录本记录，病例记录表通过建立Excell表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded by the test record book, and the case record form is recorded by establishing excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 10:03:59