ChiCTR2200064108 版本V1.0 版本创建时间2022/09/26 23:19:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-26 23:19:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴设备和体检数据估算心血管年龄和心血管疾病风险的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study to estimate cardiovascular age and cardiovascular disease risk based on wearable devices and physical examination data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴设备和体检数据估算心血管年龄和心血管疾病风险的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study to estimate cardiovascular age and cardiovascular disease risk based on wearable devices and physical examination data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇聪 

研究负责人：

张存泰 

Applicant：

Yucong Zhang 

Study leader：

Cuntai Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13627115411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15927668408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406780532@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ctzhang0425@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院综合医疗科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院综合医疗科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Device (Shenzhen) Co., Ltd.

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性队列研究，招募观察对象收集使用华为智能穿戴设备中的ECG、PPG和压力传感器采集的生理数据以及相关体检资料，并进行前瞻性随访，随访检验、检查结果以及心血管事件发生情况，制定基于华为可穿戴设备测量的中国人群hrPWV的正常参考值，开发并基于心血管风险模型（China-PAR）验证相应的中国人群心血管年龄公式算法以及未来10年心血管疾病风险，建立血管老化多维度评估体系。  

Objectives of Study：

Through prospective cohort study, the subjects were recruited to collect physiological data and relevant physical examination data collected by using ECG, PPG and pressure sensor in Huawei intelligent wearables, and to conduct prospective follow-up, follow-up inspection, examination results and cardiovascular events, so as to formulate normal reference values of hrPWV for Chinese people measured by Huawei wearables. Develop and validate the corresponding cardiovascular age formula algorithm of Chinese population and cardiovascular disease risk in the next 10 years based on the cardiovascular risk model (China PAR), and establish a multi-dimensional assessment system for vascular aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于等于20岁且小于等于90岁；
②具有中国国籍并在国内居住
③无严重肢体残疾，日常交流无障碍，可以进行长期随访；
④自愿参加该项目并签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Age ≥ 20 years and ≤ 90 years;
② Having Chinese nationality and residing in China
③ No serious physical disability, no obstacle in daily communication, and long-term follow-up can be conducted
④ Volunteer to participate in the project and sign the informed consent form;

排除标准：

①手腕处有纹身或其他影响光学信号的物质；
②严重心律失常患者，包括三度房室传导阻滞、室性逸搏心律、严重窦性心律过缓、病窦综合征、室上性心动过速、室性心动过速、心房颤动、心房扑动、心室颤动、心室扑动等；
③孕妇；
④患有恶性肿瘤或预期寿命低于5年；
⑤有精神障碍；
⑥有严重的系统性疾病，包括心力衰竭（NYHAIII级及以上）、肝肾功能中重度不全、血液系统疾病。

Exclusion criteria：

① Wrist tattoos or other substances that affect optical signals;
② Patients with severe arrhythmia, including third degree atrioventricular block, ventricular escape rhythm, severe sinus bradycardia, sick sinus syndrome, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular fibrillation, ventricular flutter, etc;
③ Pregnant women;
④ Having malignant tumor or life expectancy less than 5 years;
⑤ Having mental disorder;
⑥ There are serious systemic diseases, including heart failure (NYHA III and above), moderate to severe liver and kidney dysfunction, and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-26 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-26 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱踝脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

brachial ankle pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心桡脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart radial pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial Fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 表格形式或resman数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel table or resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录和病例登记表采用纸质文档保存，电子档通过EPIDATA数据库软件录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records and case registration form preserved by paper documents, electronic files preserved by EPIDATA database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-26 23:19:01