ChiCTR2100053357 版本V1.5 版本创建时间2022/09/26 22:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-26 22:22:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主观认知衰退问卷量表在早期筛查轻度认知障碍中的价值研究

Public title：

The value of the subjective cognitive decline questionnaire9 in early screening for mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主观认知衰退问卷量表在早期筛查轻度认知障碍中的价值研究

Scientific title：

The value of the subjective cognitive decline questionnaire9 in early screening for mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹敏燕 

研究负责人：

柏亚妹 

Applicant：

Zou Minyan 

Study leader：

Bai Yamei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15105165817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13815067378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2553261052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czbym@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NL-KS079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彪

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Biao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：证明SCD-Q9量表评价指标在中国社区老年人群中的有效性,同时评估其对MCI、SCD与健康人群中的鉴别能力，并寻找SCD-9中的核心问题。  

Objectives of Study：

Main purpose: To prove the validity of the evaluation index of SCD-Q9 scale in Chinese community elderly population, to evaluate its ability to discriminate between MCI, SCD and healthy people, and to find the core problems in SCD-9.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；
2.母语为汉语。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years;
2. The native language is Chinese.

排除标准：

1.文盲；
2.严重的视力或听力损害；
3.痴呆或任何可能导致脑功能障碍的身体或精神障碍。

Exclusion criteria：

1. Illiteracy;
2. Severe visual or hearing impairment;
3. Dementia or any physical or mental disorder that may cause brain dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-16 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-16 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知正常组

样本量：

 100

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

主观认知下降组

样本量：

 100

Group：

subjective cognitive decline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 100

Group：

mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市大行宫社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Daxinggong Community，Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市仙林新村社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xianlin New Village Community，Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市大影壁社区 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Dayingbi Community,Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市东大社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongda Community,Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsun

City：

单位(医院)：

 南京市公教一村社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Gongjiao Village Community，Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市梅园新村社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Meiyuan New Village Community,Nanjing

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻度认知障碍的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of mild cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random methods are not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月31日前采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，或向研究者联系索取的方法，公开原始记录的数据和研究计划书。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before January 31, 2022, the clinical trial public management platform shall be opened to the public for inquiry, or the method of contacting the investigator for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表为轻度认知障碍记录表。具体在试验结束后上传中国临床试验注册中心平台；电子采集和管理系统采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is the record form of mild cognitive impairment. Upload the details to the platform of China clinical trial registration center after the trial; The electronic capture adopts ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 10:07:41