ChiCTR2200064071 版本V1.0 版本创建时间2022/09/25 23:28:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-25 23:28:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无痛肠镜检查前口服碳水化合物对患者术后疲劳影响的研究

Public title：

Study on the effect of oral carbohydrates before painless colonoscopy on postoperative fatigue in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛肠镜检查前口服碳水化合物对患者术后疲劳影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of oral carbohydrates before painless colonoscopy on postoperative fatigue in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓清 

研究负责人：

张晓清 

Applicant：

Zhang Xiaoqing 

Study leader：

Zhang Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15871635267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15871635267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 276465976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 276465976@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市湖堤街4号

Applicant address：

No. 4, Hudi Street, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4, Hudi Street, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Applicant's institution：

Yichang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-KY2022-0015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yichang First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳卉

Contact Name of the ethic committee：

15926960515

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市湖堤街4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Hudi Street, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市第一人民医院

Primary sponsor：

Yichang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市湖堤街4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Hudi Street, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市湖堤街4号

Institution
hospital：

Yichang First People's Hospital

Address：

4 Hudi Street, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

self-funded by researchers

研究疾病：

无痛肠镜检查  

Target disease：

Painless colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：研究术前给予拟行无痛肠镜检查患者口服碳水化合物对患者术后疲劳的的影响； 2.次要研究目的：研究术前给予拟行无痛肠镜检查患者口服碳水化合物对患者血糖和电解质水平；不良反应（采用VAS评分法评估不良反应严重程度）、肠功能恢复时间、第一次排便时间的影响；为临床工作者提供更好的治疗方案，改善无痛肠镜检查患者围术期舒适度，缓解焦虑，减少术后并发症及不适，促进患者术后康复。  

Objectives of Study：

1. Main research purpose: To study the effect of preoperative administration of oral carbohydrates on postoperative fatigue in patients undergoing painless colonoscopy; 2. Secondary research purposes: To study the effect of oral carbohydrates on blood glucose and electrolyte levels in patients who are going to undergo painless colonoscopy before surgery; It can provide better treatment plan for clinicians, improve perioperative comfort of patients undergoing painless colonoscopy, relieve anxiety, reduce postoperative complications and discomfort, and promote postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)拟行无痛肠镜检查患者，无诊疗禁忌证，完成麻醉前评估；
(2)ASAⅠ－Ⅱ级；
(3)18-70岁患者，已签署试验知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who are going to undergo painless colonoscopy, have no contraindications for diagnosis and treatment, and complete pre-anesthesia evaluation;
(2) ASA I-II grade;
(3) Patients aged 18-70 who have signed the informed consent for the trial.

排除标准：

(1)麻醉药物过敏者；
(2)ASA≥Ⅲ级；
(3)有糖尿病、胃瘫、胃肠道狭窄或者梗阻的患者；
(4)食管、胃、十二指肠急性穿孔或者需行胃镜下治疗者；
(5)有心血管疾病，如严重心脏病如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭等；
(6)急诊内镜检查患者；
(7)拒绝签署知情同意书；
(8)依从性差，不能配合诊疗者；
(9)近4周内参加过其他药物的临床试验者；
（10）伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to anesthetics;
(2) ASA ≥ grade III;
(3) Patients with diabetes, gastroparesis, gastrointestinal stenosis or obstruction;
(4) Patients with acute perforation of esophagus, stomach and duodenum or who need gastroscopic treatment;
(5) Cardiovascular disease, such as severe heart disease such as severe arrhythmia, active myocardial infarction, severe heart failure, etc.;
(6) Patients undergoing emergency endoscopy;
(7) Refuse to sign the informed consent;
(8) Those with poor compliance and unable to cooperate with diagnosis and treatment;
(9) Those who have participated in clinical trials of other drugs within the past 4 weeks;
(10) Patients with other conditions that the investigator considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

指导患者前一天晚上20:00之后禁食。患者两次复方聚乙二醇电解质散溶液之间（22:00开始）分次口服枢能400mL，检查当天早晨07:00再次口服枢能5mL/kg。检查结束后2小时开始饮用枢能50mL，2-3小时饮用200mL，总量不超过400mL。

干预措施代码：

Intervention：

Instruct patients to fast after 20:00 the night before. Between two times of compound polyethylene glycol electrolyte powder solution (starting at 22:00), the patient took 400mL of Shuneng in divided doses, and 5mL/kg of Shuneng was orally administered again at 07:00 in the morning of the examination. Start drinking 50mL of Shueneng 2 hours after the end of the examination, and drink 200 mL of Shueneng 2 to 3 hours, the total amount does not exceed 400mL.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

指导患者前一天晚上20:00之后禁食。取复方聚乙二醇电解质散1袋，加入到1000mL温水中，1小时内饮完。4:00第二次口服复方聚乙二醇电解质散溶液。患者除口服复方聚乙二醇电解质散溶液外不再摄入其他液体。

干预措施代码：

Intervention：

Instruct patients to fast after 20:00 the night before. Take 1 bag of Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder, add it to 1000mL warm water, and drink it within 1 hour. 4:00 the second oral administration of compound polyethylene glycol electrolyte powder solution. The patient took no fluids other than compound polyethylene glycol electrolyte powder.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后POSF评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative POSF score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直立性脉率

指标类型：

次要指标

Outcome：

orthostatic pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

bowel function recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入80例消化内科住院拟择期行无痛肠镜检查的患者，并根据随机数字表法，将患者随机分入口服枢能组、对照组，每组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 80 patients who were hospitalized in the Department of Gastroenterology and planned to undergo elective painless colonoscopy were included in this study, and according to the random number table method, the patients were randomly divided into the oral administration group and the control group, w

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2023年12月；方式：文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: December 2023; Method: Article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-25 23:28:14