ChiCTR2200056551 版本V1.1 版本创建时间2022/09/25 21:45:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-25 21:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

零阿片术后自控镇痛策略在胸科腔镜手术的应用

Public title：

Application of OF-PCA in thoracic endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

零阿片术后自控镇痛策略在胸科腔镜手术的应用

Scientific title：

Application of OF-PCA in thoracic endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汶谦 

研究负责人：

李晓霞 

Applicant：

LI Wen-qian 

Study leader：

LI Xiao-xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13167947336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13368380465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2021120456@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 300465@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦审第（9-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

敖俊

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 63693472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 300465@hospital.cqmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

胸科腔镜手术  

Target disease：

Thoracoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年来，伴随着胸外科医学的蓬勃发展，各种各样的术后镇痛药物和镇痛技术也如雨后春笋般出现。良好的术后镇痛能降低患者术后的应激，加速患者术后康复。目前单靠某一种镇痛药物或者某一种镇痛技术想要达到良好的术后镇痛效果难度不小，如果为了增强术后镇痛的效果而增加阿片类药物的剂量，则有可能增加其呼吸抑制、皮肤瘙痒，甚至阿片类药物成瘾等并发症的发生率。基于上述原因，我们尝试采用零阿片术后自控镇痛策略应用于胸科腔镜手术。 零阿片术后镇痛策略（opioid free-patient control analgesia, OF-PCA）是近年来在多模式镇痛的基础上逐渐发展形成的一种术后病人自控镇痛策略。OF-PCA 并不是一定要达到完完全全不使用阿片类药物的效果，而是在术后增加非阿片类镇痛药物和镇痛技术的使用，同时保留阿片类药物的使用机会。OF-PCA与多模式镇痛契合度很高，同时也能很好地服务于加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）。OF-PCA这一策略的提出源于零阿片麻醉策略(Opioid free anaesthesia, OFA)，OFA是一种联合镇静药、局麻药、非甾体抗炎药、α2受体激动剂等的多模式麻醉，目的是尽可能减少阿片类药物或无阿片类药物的使用从而规避阿片类药物所带来的许多副作用。腔镜手术由于创伤小恢复快广泛应用于胸科手术，但术后切口疼痛仍存在，良好的镇痛能减轻病人的痛苦，促使病人早日下床活动，缩短疾病恢复时间，提高患者生活质量。传统的胸科腔镜手术术后镇痛配方以阿片类（如舒芬太尼）药物为主，在单纯依靠增加阿片类药物剂量达到理想的术后镇痛效果的同时，大大增加了患者术后恶心呕吐的发生率，从而影响患者术后的快速康复和主观体验。我们希望寻找一种新的胸科腔镜手术术后镇痛配方，这个配方不仅能达到和传统的镇痛配方等效的镇痛效果，同时能大大减少患者术后发生恶心呕吐的发生，提高术后的舒适程度。而艾司氯胺酮的出现为这种配方提供了可能。 艾司氯胺酮（esketamine）是氯胺酮的右旋异构体，二者均通过作用于NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体发挥麻醉与镇痛作用，但艾司氯胺酮与上述受体的亲和力是氯胺酮的2倍，且生物利用度更高、代谢更快，因此其镇痛作用显著且不良反应少。右美托咪定是一种新型的高选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，具有抗焦虑、镇静、镇痛和阻滞交感神经的作用，在减轻应激反应的同时，无抑制呼吸作用。使用艾司氯胺酮联合右美托咪定用于胸科腔镜手术术后镇痛，理论上既能提供有效的术后镇痛，又能规避单纯依靠阿片类药物使用带来的恶心呕吐高发生率，提高患者舒适度，促进患者术后早期活动，加速康复速度，提高康复质量。  

Objectives of Study：

In recent years, with the vigorous development of thoracic surgery, a variety of postoperative analgesic drugs and techniques have sprung up. Good postoperative analgesia can reduce postoperative stress and accelerate postoperative rehabilitation. At present, it is difficult to achieve good postoperative analgesic effect only by a certain analgesic drug or an analgesic technology. If the dose of opioids is increased in order to enhance the effect of postoperative analgesia, it may increase the incidence of respiratory depression, skin pruritus, and even opioid addiction. Based on the above reasons, we try to apply zero opioid postoperative patient-controlled analgesia strategy to thoracic endoscopic surgery. Opioid free patient control analgesia (of PCA) is a postoperative patient-controlled analgesia strategy gradually developed on the basis of multimodal analgesia in recent years. Of-pca does not necessarily achieve the effect of completely not using opioids, but increases the use of non opioid analgesics and analgesic techniques after surgery, while retaining the use opportunities of opioids. Of-pca is highly consistent with multimodal analgesia, and can also serve the enhanced recovery after surgery (ERAS). The proposal of the strategy of of PCA comes from the opioid free anesthesia (OFA), which is a combination of sedatives, local anesthetics, non steroidal anti-inflammatory drugs α The purpose of multimodal anesthesia with 2 receptor agonists is to reduce the use of opioids or non opioids as much as possible, so as to avoid many side effects caused by opioids. Endoscopic surgery is widely used in thoracic surgery because of its small trauma and fast recovery, but postoperative incision pain still exists. Good analgesia can reduce the pain of patients, promote patients to get out of bed as soon as possible, shorten the time of disease recovery and improve the quality of life of patients. The traditional postoperative analgesia formula of thoracoscopic surgery is mainly opioids (such as sufentanil). While simply increasing the dose of opioids to achieve the ideal postoperative analgesia effect, it greatly increases the incidence of postoperative nausea and vomiting, thus affecting the rapid recovery and subjective experience of patients. We hope to find a new postoperative analgesic formula for thoracoscopic surgery. This formula can not only achieve the analgesic effect equivalent to the traditional analgesic formula, but also greatly reduce the occurrence of postoperative nausea and vomiting and improve the postoperative comfort. The emergence of esmketamine makes it possible for this formula. Esketamine is a right-handed isomer of ketamine. Both of them exert anesthetic and analgesic effects by acting on NMDA (N-methyl-D-aspartic acid) receptors. However, the affinity between esketamine and the above receptors is twice that of ketamine, with higher bioavailability and faster metabolism, so its analgesic effect is significant and less adverse reactions. Dexmedetomidine is a novel and highly selective drug α 2 adrenergic receptor agonists have the effects of anti anxiety, sedation, analgesia and blocking sympathetic nerves. They can reduce stress response without inhibiting respiration. The use of esmketamine combined with dexmedetomidine for postoperative analgesia in thoracic endoscopic surgery can not only provide effective postoperative analgesia, but also avoid the high incidence of nausea and vomiting caused by the use of opioids alone, improve the comfort of patients, promote the early postoperative activities of patients, accelerate the speed of rehabilitation and improve the quality of rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会 (ASA)分级 I~III 级；（2）年龄 19～65 岁；能够熟练应用 PCA 泵；（3）理解并充分配合使用术后各项评分工具。

Inclusion criteria

(1) American Society of anesthesiologists (ASA) grade I ~ III; (2) The age ranged from 19 to 65 years; Be able to skillfully use PCA pump; (3) Understand and fully cooperate with the use of postoperative scoring tools.

排除标准：

（1）体重指数(body mass index，BMI)>30kg/m2；（2）近 6 个月内出现心绞痛或心肌梗死病史；（3）控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张 压>180/100mmHg）；（4）未经治疗或治疗不足的甲亢患者；（5）肝肾功能不全患者；（6）神经精神疾患者；（7）长期酗酒者；（8）长期使用镇静催眠镇痛药物；（9）心率＜50 次／min 或有 III 度房室传导阻滞；（10）已知对试验药物如右美托咪定或/和艾司氯胺酮过敏；（11）术中更改手术方式者；（12）围手术期患者资料丢失。

Exclusion criteria：

(1) Body mass index (BMI) > 30kg / M 2 (2) History of angina pectoris or myocardial infarction in recent 6 months; (3) Poorly controlled or untreated patients with hypertension (resting systolic / diastolic blood pressure > 180 / 100mmhg); (4) Hyperthyroidism patients without treatment or insufficient treatment; (5) Patients with hepatic and renal insufficiency; (6) Patients with neuropsychiatric diseases; (7) Long term alcoholics; (8) Long term use of sedative, hypnotic and analgesic drugs; (9) Heart rate < 50 beats / min or degree III atrioventricular block; (10) Known allergy to investigational drugs such as dexmedetomidine or / and esketamine; (11) Change the operation mode during operation; (12) Perioperative patient data were lost.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-07-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮＋右美托咪定＋托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine, dexmedetomidine and tropisetron

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+右美托咪定＋托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil, dexmedetomidine and tropisetron

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

右美托咪定＋曲马多+托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine, tramadol and tropisetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCS comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breathing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例的基本资料如年龄，性别、身高、体重、既往病史，手术诊断，美国麻醉医师协会分级，术前的成人PONV的风险评分，围术期的数据(药物使用情况，手术时长，麻醉时长，苏醒时间，拔管时间，离开手术室时间等)，苏醒质量评分。在患者手术结束后48h进行随访，询问患者一般情况，获取其镇痛药物的使用累积量、按压镇痛泵的总次数、仍感疼痛后追加的药量。每天对患者评估一次并记录使用镇痛泵的相关副作用，例如呼吸抑制（呼吸频率<8 次/分或 SpO2 <90 %）、低血压（收缩压<80mmHg或血压降低超过基础血压的30%）、恶心、呕吐、瘙痒等的发生次数。记录镇痛泵开始后 2h、4h、8h、16h、24h、48h患者VAS、Ramsay镇静评分及BCS舒适度评分，包括各时点生命体征的变化：平均动脉压（MAP）、心率（HR）、呼吸频率（R）及血氧饱和度（SpO2）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic data of the patients included age, sex, height, weight, previous medical history, surgical diagnosis, American Association of Anesthesiologists grade, preoperative risk score for adult PONV, perioperative data (drug use, length of operation, duration of anesthesia, recovery time, extubation time, time away from the operating room), recovery quality score. Follow-up was conducted 48 hours after the end of the operation to inquire about the general situation of the patient, to obtain the cumulative amount of analgesics used, the total number of times the analgesic pump was pressed, and the amount of additional medications added after the patient still felt pain. Side effects associated with the use of analgesic pumps such as respiratory depression (respiratory rate <8 beats/min or SpO2 <90%), hypotension (systolic blood pressure <80 mmHg or blood pressure reduction exceeding 30% of baseline blood pressure), nausea, vomiting, itching, etc. were assessed and recorded daily. VAS, Ramsay sedation score and BCS comfort score were recorded 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h after the start of the analgesic pump, including changes in vital signs at each time point: mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), respiratory rate (R), and SpO2.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-07 12:23:06