ChiCTR2200056140 版本V1.0 版本创建时间2022/09/24 21:03:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-01 05:15:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导下射频热凝治疗三叉神经痛的镇痛方案选择的临床研究

Public title：

Selection of analgesic scheme of CT-guided radiofrequency thermocoagulation in the treatment of trigeminal neuralgia:a Clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导下射频热凝治疗三叉神经痛的镇痛方案选择的临床研究

Scientific title：

Selection of analgesic scheme of CT-guided radiofrequency thermocoagulation in the treatment of trigeminal neuralgia:a Clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢可越 

研究负责人：

谢可越 

Applicant：

Xie Keyue 

Study leader：

Xie Keyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15888346363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15888346363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ballbe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ballbe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 嘉兴市第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区城南街中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区城南街中环南路1882号

Applicant address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

嘉兴市第一医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2021-KY-357

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区城南街中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区城南街中环南路1882号

Primary sponsor's address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

南湖区城南街中环南路1882号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District

经费或物资来源：

嘉兴市第一医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究疾病：

三叉神经痛  

Target disease：

trigeminal neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较射频前静脉注射丙泊酚与局部注射小剂量利多卡因在CT引导下三叉神经射频热凝术中的镇痛效果，探索一种简单易行且安全有效的术中镇痛方案。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effect of intravenous injection of propofol before radiofrequency and local injection of low-dose lidocaine in CT-guided radiofrequency thermocoagulation of trigeminal nerve, and to explore a simple, safe and effective method for intraoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究通过前瞻性纳入120例在我院择期性三叉神经射频热凝术的患者，随机分配至两组，A组静脉注射丙泊酚，B组局部注射利多卡因作为射频前麻醉方案，本研究的主要观测终点是手术有效率，术后24小时观察并记录患者NRS评分，若NRS评分下降小于术前的50%，则认定为手术无效，次要观测终点包括术中体动反应，术中NRS评分，术中血流动力学指标，CT扫描次数，手术事件，术后24小时内不良事件（恶心呕吐、局麻药毒性反应）情况，满意度，BNI及平均住院天数等。最后通过统计分析比较两组在主要观测终点和各次要观测终点的差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, 120 patients undergoing elective trigeminal nerve radiofrequency thermocoagulation in our hospital were randomly divided into two groups. Group A received intravenous injection of propofol and group B received local injection of lidocaine as pre-radiofrequency anesthesia. The main end point of this study was the effective rate of operation. The NRS score was observed and recorded 24 hours after operation. If the decrease of NRS score was less than 50% before operation, the operation was considered ineffective. The secondary end points included intraoperative body movement reaction, intraoperative NRS score, intraoperative hemodynamic index, number of CT scans, surgical events, postoperative adverse events (nausea and vomiting, local anesthetic toxicity), satisfaction, BNI and average hospital stay. Finally, the differences between the two groups at the main observation end point and the secondary observation end point were compared by statistical analysis. 

纳入标准：

了解相关手术风险后自愿接受CT引导下三叉神经射频热凝术者；年龄在18-80岁；术前NRS≥4分；保守治疗（如药物等）后无效，症状明显影响日常生活及工作者。

Inclusion criteria

Those who voluntarily received CT-guided radiofrequency thermocoagulation of trigeminal nerve after knowing the relevant surgical risks were 18-80 years old, NRS ≥ 4 before operation, and were ineffective after conservative treatment (such as drugs, etc.), and their symptoms significantly affected their daily life and workers.

排除标准：

拒绝提供本人相关治疗信息用于科学研究者；穿刺点局部感染或全身感染者；局麻药物或丙泊酚过敏者；凝血功能障碍或血小板明显减少者；精神障碍或无法正常配合手术者；无法理解相关量表并作出客观病情评价者。

Exclusion criteria：

Refuse to provide relevant treatment information for scientific researchers; local or systemic infection at puncture point; local anesthetic or propofol allergy; coagulation dysfunction or obvious thrombocytopenia; mental disorder or inability to cooperate with surgery; those who are unable to understand the relevant scale and make an objective evaluation of their condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

局麻

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

全麻

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未说明

组织：

Sample Name：

Not stated

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，用stata软件生成随机数字表，由数据分析者完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The complete randomization method was adopted, and the random number table was generated by Stata and completed by the data analyst.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

海泰电子病例系统3.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by Heitai Electronic Medical Record System 3.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 05:15:25