ChiCTR2200063948 版本V1.0 版本创建时间2022/09/21 17:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-21 17:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合艾司氯胺酮用于高海拔地区腹腔镜手术无阿片麻醉的可行性研究

Public title：

A feasibility study of opioid-free anesthesia with dexmedetomidine and esketamine in laparoscopic surgery in high altitude area.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合艾司氯胺酮用于高海拔地区腹腔镜手术无阿片麻醉的可行性研究

Scientific title：

A feasibility study of opioid-free anesthesia with dexmedetomidine and esketamine in laparoscopic surgery in high altitude area.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂可 

研究负责人：

涂可 

Applicant：

Tu Ke 

Study leader：

Tu Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15353603617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15353603617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tuke100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuke100@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Applicant address：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

Study leader's address：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibe, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏军区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Tibet Military Command

研究负责人所在单位：

西藏军区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Tibet Military Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XZZYYKY-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the General Hospital of Tibet Military Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾祥龙

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Xianglong

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 17789072647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 570329706@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Tibet Military Command

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Primary sponsor's address：

66 Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏军区总医院

具体地址：

城关区娘热北路66号

Institution
hospital：

General Hospital of Tibet Military Command

Address：

66 Niangre Road North, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

General Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定、艾司氯胺酮用于无阿片全身麻醉对高原地区腹腔镜手术术中血流动力学、术后不良反应及术后疼痛的影响，评估高原地区无阿片类麻醉的可行性。  

Objectives of Study：

To observe the effects of opioid-free anesthesia with dexmedetomidine and esketamine on intraoperative hemodynamics, postoperative adverse reactions and postoperative pain in laparoscopic surgery in high altitude areas, and evaluate the feasibility of administering opioid-free anesthesia in high altitude areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-60岁，拟于全身麻醉下实施腹腔镜手术的患者；
（2）ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级；
（3）既往无手术麻醉史；
（4）术前未进行化疗或放疗；
（5）术前无严重恶心呕吐症状；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-60 who are undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia;
(2) ASA I or II;
(3) No previous history of surgical anesthesia;
(4) No chemotherapy or radiotherapy was performed before surgery;
(5) No severe nausea and vomiting before surgery;
(6) Signed informed consent.

排除标准：

（1）不能理解和配合术后访视问卷调查者
（2）高原居住史不足一年
（3）长期服用镇痛或镇静类药物
（4）对试验中任何药物过敏者
（5）有高血压或其他严重慢性病史者
（6）妊娠或处于哺乳期

Exclusion criteria：

(1) Unable to understand and cooperate with postoperative visit questionnaire
(2) The plateau residence history is less than one year
(3) Long-term use of analgesic or sedative drugs
(4) Allergic to any drug in the test
(5) People with a history of hypertension or other serious chronic diseases;
(6) Pregnant or lactating

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-11 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-21 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规麻醉组

样本量：

 24

Group：

Conventional Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

采用舒芬太尼及瑞芬太尼进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and maintenance were performed with sufentanil and remifentanil

Intervention code：

组别：

无阿片麻醉组

样本量：

 24

Group：

Opioid-Free Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

采用右美托米定及艾司氯胺酮取代阿片类药物进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and maintenance were performed with dexmetomidine and esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Tibet Military Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的患者由专人负责按照随机数字表法将被试患者随机分为两组，随机组区长度为6，分配比率为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were assigned by specially-assigned personnel and randomly divided into two groups according to the random number table method. Permuted-block randomization was used with a block size of 6 and the allocation ratio was 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者及数据采集人员设置盲法，患者不知道术中所使用具体的麻醉药物与方式，负责随访记录数据人员也不知道患者的具体分组。麻醉实施人员由于为了保证术中安全，需要了解具体麻醉用药，无法实施盲法。

Blinding：

Blinding was set for patients and data collection personnel. Patients did not know the specific anesthesia drugs and methods used during surgery, and follow-up data recording personnel did not know the specific grouping of patients. In order to ensure intraoperative safety, anesthesia practitioners need to know the specific anesthetic drugs, so they cannot perform blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用excel表格和Prism数据库数据保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be saved and managed through Excel in microsoft office and Prism database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-21 17:56:10