ChiCTR2200056369 版本V1.2 版本创建时间2022/09/21 14:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-21 14:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于三维可视化测量技术的输尿管通路鞘置入术后输尿管损伤预测因素分析

Public title：

Analysis of predictors of ureteral injury during ureteral access sheath placement based on three-dimensional visualization measurement technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维可视化测量技术的输尿管通路鞘置入术后输尿管损伤预测因素分析

Scientific title：

Analysis of predictors of ureteral injury during ureteral access sheath placement based on three-dimensional visualization measurement technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃敏 

研究负责人：

程继文 

Applicant：

Qin Min 

Study leader：

Cheng Jiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13507883214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13597111198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ferreromm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengjiwen1977@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院泌尿外科

Applicant's institution：

Urology Department, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Urology Department, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

经费或物资来源：

广西科技基地和人才专项

Source(s) of funding：

Key Program for Science and Technology Projects of Guangxi

研究疾病：

输尿管损伤  

Target disease：

Ureteral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

从20世纪80年代开始，输尿管软镜手术的适应症逐渐扩大，包括泌尿系结石、肾盂旁囊肿、肾盂肿瘤、肾盂输尿管连接部梗阻的治疗，以及对不明原因血尿诊断。在输尿管软镜的应用越来越广泛的同时，输尿管通路鞘置入术也日益成熟。然而，输尿管通路鞘置入后引起的输尿管损伤也逐渐受到临床医生的关注。有临床报道显示，输尿管预扩张可以明显降低输尿管严重损伤的风险。因此，如何实现术前对输尿管的精确评估，针对性地进行输尿管预扩张，最大程度降低输尿管损伤的风险，是临床上亟需解决的问题。本研究目的在于探讨三维可视化技术对输尿管通路鞘置入术后输尿管损伤的推测价值。  

Objectives of Study：

Since the 1980s, the indications for flexible ureteroscopy have gradually expanded, including treatment of urinary calculi, parapelvic cysts, renal pelvic tumors, renal pelvic ureteral junction obstruction, and diagnosis of unexplained hematuria. With the wide application of ureteroscopy, ureteral access sheath implantation is becoming more and more mature. However, the ureteral injury caused by the insertion of the ureteral access sheath has gradually attracted the attention of clinicians. Clinical reports have shown that ureteral pre-dilation can significantly reduce the risk of serious ureteral injury. Therefore, how to achieve an accurate assessment of the ureter before surgery, and pre-dilate the ureter in a targeted manner, to minimize the risk of ureteral injury, is a clinical problem that needs to be solved urgently. The purpose of this study is to explore the value of three-dimensional visualization technology in predicting ureteral injury after ureteral access sheath implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄>18岁，性别不限；
2. 肾结石、肾盂旁肾囊肿、肾盂肿瘤、肾盂输尿管连接部梗阻、以及不明原因血尿患者；
3. 拟行输尿管通路鞘置入术。
4. 患者同意参加本研究,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults aged > 18 years, gender-free.
2. Patients with kidney stones, parapelvic renal cysts, renal pelvic tumors, renal pelvic ureteral junction obstruction, and unexplained hematuria
3. Patients agree to participate in the study and sign the informed consent.
4. Patients and his families who volunteered to participate this study.

排除标准：

1：同侧输尿管结石、输尿管或肾恶性肿瘤或原有输尿管狭窄；
2：与腹膜后或输尿管纤维化有关的疾病，如泌尿系结核、IgG相关疾病、腹膜后肿瘤或盆腔放疗；
3：既往同侧上尿路重建；
4： 3个月内接受同侧支架或内镜手术；
5：研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with ipsilateral ureteral calculi, ureteral or renal malignant tumor, or original ureteral stenosis
2. Patients with diseases related to retroperitoneal or ureteral fibrosis, such as urinary tuberculosis, IgG-related diseases, retroperitoneal tumors, or pelvic radiotherapy
3. Patients who have been treated with ipsilateral upper urinary tract econstruction；
4. Patients who have received ipsilateral stent or endoscopic surgery within 3 months；
5. The investigator believes that there are any other circumstances that are not suitable for participation in the trial。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低级别损伤组/高级别损伤组

样本量：

 36

Group：

low grade injury group / high grade injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管损伤类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

any type of injury to the ureter wall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输尿管直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输尿管偏差角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral deviation angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术入路

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过使用ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

using the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人数据采集全部来自医院的病例信息系统，实时定量PCR等实验室数据以电子形式采集和录入，诊断模型来自第三方服务。为确保数据质量，应安排专门复合数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is all from the hospital case information system. RT-PCR data are collected and entered in electronic form. Diagnostic model is provided by a third-party service providers, To ensure data quality, all data should be derived from hospital HIS system.And arrange a special person to audit the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-04 20:35:23