ChiCTR2200063893 版本V1.1 版本创建时间2022/09/20 17:41:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-20 17:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗帕金森病伴功能性便秘的临床单中心随机对照研究

Public title：

A single center randomized controlled clinical study of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of Parkinson's disease with functional constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗帕金森病伴功能性便秘的临床单中心随机对照研究

Scientific title：

A single center randomized controlled clinical study of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of Parkinson's disease with functional constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林铭 

研究负责人：

涂怀军 

Applicant：

Lin Ming 

Study leader：

Tu Huaijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15798033951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13607009561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2410573984@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2904861317@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

No.1,Minde Road,Nanchang City,Jiangxi Province

Study leader's address：

No.1,Minde Road,Nanchang City,Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）医研伦审第（57）号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1,Minde Road,Nanchang City,Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的是探究中西医结合治疗PD便秘症状优于西药组，次要研究目标为观察PD便秘患者的肠道菌群变化是否有助于改善PD临床症状。  

Objectives of Study：

The main research objective is to explore the superiority of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of PD constipation symptoms over western medicine group, and the secondary research objective is to observe whether the changes of intestinal flora in PD patients with constipation can help to improve the clinical symptoms of PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2015年国际运动会障碍协会制定临床确诊帕金森病患者；
②符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准；
③年龄在30岁至75岁之间；
④PD病程≥6个月，便秘病程≥3个月；
⑤若已接受抗PD西药治疗的患者，要求其用药方案（包括西药剂量）稳定执行4周后才能进入试验阶段；若未接受抗PD治疗的早期患者，可直接进入试验阶段；
⑥若已接受便秘治疗但对于目前治疗不满意者，要求停服既用通便药2周后才能进入试验阶段，试验前便秘可用物理方法或开塞露处理；如尚未接受便秘治疗者，可直接进入试验阶段；
⑦改良Hoehn-Yahr（H-Y）分级属于1-3级；
⑧简易智能量表评分（MMSE）：根据患者文化程度文盲＞17分，小学文化＞20分，中学文化＞24分；
⑨自愿参加本研究，接受相关检查和治疗，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① The patients with Parkinson's disease were in accordance with the 2015 International Sports Disability Association.
② meet the Rome ⅳ functional constipation diagnostic criteria;
③ Age between 30 and 75 years old;
④PD duration ≥6 months, constipation duration ≥3 months;
⑤ For patients who have received anti-PD western drugs, their medication regimen (including western drug dose) should be carried out stably for 4 weeks before they can enter the trial phase; Early stage patients who are not receiving anti-PD therapy can proceed directly to the trial phase;
⑥ If you have received constipation treatment but for the current treatment is not satisfied with the request to stop taking both the use of laxatives after 2 weeks to enter the trial phase, constipation before the test can be treated with physical methods or open plug; If you have not received treatment for constipation, you can directly enter the trial phase;
⑦ The modified Hoehn-Yahr (H-Y) classification belongs to the 1-3 grade;
⑧ Simple intelligence scale score (MMSE) : according to the patient's education level of illiteracy > 17 points, primary education > 20 points, middle school culture > 24 points;
⑨ Volunteer to participate in this study, receive relevant examination and treatment, and sign the informed consent form.

排除标准：

①目前患有严重的心脑血管、造血系统疾病、恶性肿瘤等严重危及生命疾病的患者；
②既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症等精神病性障碍或认知功能障碍的患者（简易精神状态评价量表MMSE：文盲<14分，小学<20分，中学以上<24分）；
③既往行可能影响肠道传输功能的剖腹手术或肛门直肠手术（单纯痔疮手术、阑尾切除术后1年、腹股沟疝修补术除外）的患者；
④既往或目前诊断为肛门肿瘤、畸形或怀疑有肠梗阻等其他器质性疾病导致便秘④的患者；
⑤治疗前2周内患急性胃肠道疾病的患者；
⑥治疗前2周内服用影响PD症状的抗抑郁药、镇痛药、抗组胺药物的患者；
⑦妊娠期或哺乳期的女性患者（60岁以下女性患者进行尿妊娠试验检测）。
⑧入组前1个月使用抗生素且依从性不佳的受试者；
⑨入组前1个月内有服用中药或中成药、益生菌或含益生菌发酵乳的受试者。

Exclusion criteria：

① Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic diseases, malignant tumors and other serious life-threatening diseases;
② Patients with previous or current diagnosis of schizophrenia, major depression and other psychotic disorders or cognitive dysfunction (MMSE: illiteracy primary school secondary school Patients who have previously undergone laparotomy or anorectal surgery (except hemorrhoid surgery alone, one year after appendectomy, and inguinal hernia repair) that may affect intestinal transmission function;
④ Patients who were previously or currently diagnosed as anal tumors, malformations or suspected of intestinal obstruction and other organic diseases leading to constipation ④;
⑤ Patients with acute gastrointestinal diseases within 2 weeks before treatment;
⑥ Patients who take antidepressants, analgesics and antihistamines affecting PD symptoms within 2 weeks before treatment;
Pregnancy or lactation of female patients (female patients under 60 years of age for urine pregnancy test).
⑧ Subjects who used antibiotics 1 month before enrollment and had poor compliance;
⑨Subjects who had taken traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine, probiotics or fermented milk containing probiotics within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-20 00:00:00 至 To 2023-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

 40

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

六味安消胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Liuweianxiao capsule

Intervention code：

组别：

西药治疗组

样本量：

 40

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

动物双歧杆菌乳亚种BAMA-B06/BAu-B111

干预措施代码：

Intervention：

Bififidobacterium animalis subsp. lactis BAMA-B06/BAu-B111

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

 40

Group：

Integrated Chinese and western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

六味安消胶囊联合动物双歧杆菌乳亚种BAMA-B06/BAu-B111

干预措施代码：

Intervention：

Liuweianxiao capsule combination Bififidobacterium animalis subsp. lactis BAMA-B06/BAu-B111

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群高通量测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

High throughput sequencing of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、项目负责人创建排序表：电脑随机排序1-120，排序前40个数值进入中药治疗组，排序中间40个数值进入西药治疗组，排序后40个数值进入中西医结合治疗组； 2、受试者抽签：采用微信小程序创建抽签系统，设置数字1-120，受试者微信抽取数值，找到排序表中相同的数字，进入相对应的实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. The project leader created the ranking table: the computer randomly ranked the first 40 values into the Chinese medicine treatment group, the middle 40 values into the Western medicine treatment group, and the last 40 values into the Integrated Chinese and western medicine treatment group; 2. Subjects draw&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间为文章出版后3个月开始，至出版5年终止；共享的公共平台为南昌大学数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public sharing of the original data begins 3 months after the publication of the article and ends 5 years after the publication; The shared public platform is Nanchang University database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项（无需记录的空格划横线） 2、病例报告表作为原始数据，做任何更改时只能划线，旁注改后数据，并有研究者签名标注日期 3、原始化验单需按时间分格保存在数据管理夹内 4、对结果异常的数据，须研究者加以核实并做必要说明 5、病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，确保无误

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. For all the patients who filled in the informed consent and were screened to enter the trial, any item in the case report form should be recorded carefully and in detail, and no blank items or missing items should be allowed (the blank Spaces need not be recorded should be underlined). 2. The case report form is used as the original data. When making any changes, only underline the revised data, and note the date with the signature of the researcher 3. The original laboratory certificate shall be stored in the data management folder according to the time 4. For data with abnormal results, researchers should verify and make necessary explanations 5. All data in the case report form shall be checked with the medical records of the subjects to ensure that they are correct

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-20 17:10:29