ChiCTR1900025542 版本V1.1 版本创建时间2019/08/31 22:48:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-31 22:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原环境对常驻和短居人群的健康影响调查

Public title：

Health effects investigation of plateau environment on resident and short-stay populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原环境对常驻和短居人群的健康影响调查

Scientific title：

Health effects investigation of plateau environment on resident and short-stay populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫继成 

研究负责人：

宫继成 

Applicant：

Jicheng Gong 

Study leader：

Jicheng Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18600923276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18600923276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jicheng.gong@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jicheng.gong@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://cese.pku.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://scholar.pku.edu.cn/jicheng

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院刘水楼326室

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境科学与工程学院刘水楼326室

Applicant address：

Room 326, Liushui Building, College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 326, Liushui Building, College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100871

申请人所在单位：

北京大学环境科学与工程学院

Applicant's institution：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学环境科学与工程学院

Affiliation of the Leader：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-19062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Yanshuang.Song

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫楼501

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学环境科学与工程学院

Primary sponsor：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学环境科学与工程学院

具体地址：

海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

第二次青藏高原综合科学考察研究项目

Source(s) of funding：

Second Comprehensive Scientific Expedition to the Qinghai-Tibet Plateau

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、评估高原不同海拔地区人群的臭氧暴露水平； 2、掌握不同的缺氧状态对常驻/短居人群的健康影响规律； 3、厘清臭氧暴露对缺氧造成的高原性疾病和高原适应症的交互作用和生物学机制； 4、提供有效控制和降低高原常驻/短居人群患高原性疾病和高原适应症的科学依据。  

Objectives of Study：

1. Assessing the level of ozone exposure in people at different altitudes in the plateau; 2. Understanding the health effects of different hypoxia states on resident and short-stay populations; 3. Clarifying the interaction effects and biological mechanism of ozone exposure on high altitude diseases and high altitude indications caused by hypoxia; 4. Providing scientific basis for effectively controlling and reducing the high altitude diseases and high altitude indications of resident and short-stay populations at high altitude.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.常驻人群：①年龄18-60岁；②签署知情同意书；③在高原地区连续居住5年及以上； ④无吸烟史或戒烟1年以上。
2.短居人群：①年龄18-60岁；②签署知情同意书；③在高原地区连续居住1个月及以上；④无吸烟史或戒烟1年以上。

Inclusion criteria

1. Resident populations:
(1) Age ranging from 18 to 60 years;
(2) Signing informed consent;
(3) Continuous residence in plateau area for 5 years or more;
(4) No smoking history or smoking cessation for more than one year.
2. Short-lived populations:
(1) Age ranging from 18 to 60 years;
(2) Signing informed consent;
(3) Continuous residence in plateau area for one month or more;
(4) No smoking history or smoking cessation for more than one year.

排除标准：

1.常驻人群：①患有严重慢性疾病，如心脏病、慢阻肺等；②半年内进行过重大手术（如骨科、心肺，和胃肠等手术）等。
2.短居人群：①患有严重慢性疾病，如心脏病、慢阻肺等；②半年内进行过重大手术（如骨科、心肺，和胃肠等手术）等。

Exclusion criteria：

1. Resident populations:
(1) Suffering from serious chronic diseases, such as heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.
(2) Having undergone major operations (such as orthopaedics, cardiopulmonary, gastrointestinal and other operations) within half a year.
2. Short-lived populations:
(1) Suffering from serious chronic diseases, such as heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.
(2) Having undergone major operations (such as orthopaedics, cardiopulmonary, gastrointestinal and other operations) within half a year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常驻人群组+短居人群组

样本量：

 200

Group：

Resident populations group+ Short-lived populations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Peking University Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tibet University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 林芝 

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Nyingchi

单位(医院)：

 西藏农牧学院 

单位级别：

 学院 

Institution
hospital：

Tibet Agriculture and Animal Husbandry College

Level of the institution：

College

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黑碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Black carbon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细颗粒物

指标类型：

主要指标

Outcome：

PM2.5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

CO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氮氧化物

指标类型：

主要指标

Outcome：

NOx

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化硫

指标类型：

主要指标

Outcome：

SO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臭氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

O3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fraction exhaled nitric oxide (FeNO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malondialdehyde (MDA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚硝酸盐+硝酸盐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitrite + nitrate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6，干扰素，肿瘤坏死因子等细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines such as IL-6, IFNγ, TNFα

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷

指标类型：

主要指标

Outcome：

8-OHdG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人P选择素

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-Selectin/CD62P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管弹性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular elasticity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液pH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pH of exhaled condensate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群免疫分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subset immunophenotyping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative humidity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atmospheric pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紫外线辐射强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultraviolet radiation intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮用水组分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Component analysis for drinking water

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液样本暴露组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exposure histology analysis of urine sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样品微生物组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiological analysis of fecal sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆/血清

组织：

Sample Name：

Plasma/serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

项目所有生物样本将在相关研究结果发表5年后统一按照规定销毁。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

All biological samples of the project will be destroyed in accordance with the regulations after 5 years of publication of the relevant research results.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

项目所有生物样本将在相关研究结果发表5年后统一按照规定销毁。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

All biological samples of the project will be destroyed in accordance with the regulations after 5 years of publication of the relevant research results.

标本中文名：

呼出气一氧化氮

组织：

Sample Name：

Fractional exhaled nitric oxide, FeNO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate,EBC

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.6.31/科研组网站（scholar.pku.edu.cn/jicheng）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.6.31/Research group homepage (scholar.pku.edu.cn/jicheng）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。 数据核查和管理：当基线及每次随访调查问卷经双份输入并核对无误后，由项目研究人员提供研究进度及基本情况报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 数据存档：研究进度及基本情况报告按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。 数据安全监管：本项目将在北京大学伦理委员会审查监督下进行，测查所收集的数据只用于科学研究，不会泄露研究对象的任何个人信息。所采集的样品均以编码表示，不会出现任何能够定位到研究对象的信息，包括姓名，年龄，住址等所有个人信息将会严格保密。测量指标及相关分析结果在发表时，会以人群总体的形式给出，不会显示某位受试者的具体信息。仅国家监管部门、北京大学科研管理部门、伦理委员会有权在指定地点查阅受试者的原始资料，其中可能包括研究对象的个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry: The entry is entered by two professionals through the corresponding database system, and then the database will be checked twice. Data verification and management: After the baseline questionnaire and the follow-up questionnaire are input and verified by two professionals, the project researcher will provide a research progress report, including the completion of the project (including the list of lost volunteers), selected/ exclusion of standard inspection, integrity check, logical consistency check, outlier data check, time window check, combined drug check, adverse event check, etc. Data archiving: Research progress and basic situation reports are archived in order and accompanied by a search catalog for review. Electronic data files including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and documentation, should be properly stored in separate categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media to prevent damage. All original files should be kept for a period of time within the corresponding regulations. Data Security Supervision: This project will be conducted under the supervision of Peking University Ethics Committee. The data collected will only be used for scientific research and will not reveal any personal information of the research volunteer. The collected samples are represented by codes, and there is no information that can be located to the research volunteer. All personal information including name, age, address, etc. will be kept strictly confidential. Measurement indicators and related analysis results are presented in the form of a population as a whole, and do not show specific information about a research volunteer. Only the national regulatory authority, Peking University Research Management Department, and the Ethics Committee have the right to access the volunteer's original data at a designated location, which may include the personal information of the volunteer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-31 22:38:32