ChiCTR2100049794 版本V1.4 版本创建时间2022/09/20 05:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-20 05:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性胰腺炎预防性使用抗生素利福昔明对感染及其相关临床预后的影响：前瞻性、随机、开放性试验研究

Public title：

The effect of prophylactic antibiotic rifaximin in acute pancreatitis on infection and related clinical prognosis: prospective, randomized, open trial study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性胰腺炎预防性使用抗生素利福昔明对感染及其相关临床预后的影响：前瞻性、随机、开放性试验研究

Scientific title：

The effect of prophylactic antibiotic rifaximin in acute pancreatitis on infection and related clinical prognosis: prospective, randomized, open trial study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻冰君 

研究负责人：

吕农华 

Applicant：

Yu Bingjun 

Study leader：

Lu Huanong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15083836657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15083836657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1136934919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15083836657@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区阳明东路71号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区阳明东路71号

Applicant address：

71 Yangming Road East, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

71 Yangming Road East, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT（2020）临伦审第030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙文雄、谭昊曲

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wenxiong, Tan Haoqu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区阳明东路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Yangming Road East, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区阳明东路71号

Primary sponsor's address：

71 Yangming Road East, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

东湖区阳明东路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

71 Yangming Road East, Donghu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

acute pancreatitis

研究疾病代码：

K85

Target disease code：

K85

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：观察抗生素利福昔明预防性应用于AP患者后，对AP后期并发感染的影响； 2.次要研究目的：观察抗生素利福昔明预防性应用于AP患者后，对AP其他临床预后的影响，同时观察AP患者使用利福昔明后的不良反应。  

Objectives of Study：

1. Main research purpose: To observe the effect of antibiotic rifaximin on the post-AP complicated infection after prophylactic application of antibiotic rifaximin to AP patients; 2. Secondary research purposes: To observe the effect of antibiotic rifaximin on other clinical prognosis of AP after prophylactic application of antibiotic rifaximin to AP patients, and to observe the adverse reactions of rifaximin in AP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70周岁；
2.发病72h以内；
3.预测为SAP患者（Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score，APACHEII评分≥8分）或符合《2012亚特兰大AP分类和诊断标准》中SAP的诊断标准的SAP患者（AP患者伴有持续（＞48 h）的器官功能衰竭，包括呼吸衰竭、循环衰竭或肾衰竭，器官衰竭的定义为改良 Marshall评分 ≥2分。）；
4.入院前14天内未应用抗生素；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years;
2.Within 72 hours of onset;
3.Patients with predicted SAP (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score, APACHE II score ≥8) or SAP patients who meet the diagnostic criteria for SAP in the 2012 Atlanta Classification and Diagnostic Criteria for AP (patients with AP with persistent (>48 h) organ failure, including respiratory failure, circulatory failure, or renal failure, with organ failure defined as a modified Marshall score >= 2.);
4.No antibiotics were applied within 14 days prior to admission;
5.Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 严重多器官衰竭由医生判断濒临死亡的患者；
2. 妊娠及哺乳期妇女；
3. 内镜逆行胰胆管造影后的胰腺炎；
4. 患者并发消化道出血；
5. 肠梗阻和严重肠道病变者；
6. 对利福昔明的其他利福霉素类似物过敏者；
7. 慢性胰腺炎、胰腺或胆道疑似恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe multi-organ failure judged by physicians to be on the verge of death;
2. Pregnant and lactating women;
3. Pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography;
4. Patients with concomitant gastrointestinal bleeding;
5. Patients with intestinal obstruction and severe intestinal lesions;
6. Those who are allergic to other rifamycin analogs of rifaximin;
7. Chronic pancreatitis, suspected malignancy of the pancreas or biliary tract.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利福昔明组

样本量：

 30

Group：

Rifaximin group

Sample size：

干预措施：

口服利福昔明，0.2g tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral Rifaximin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infectious complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各部位感染的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection at various sites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生感染的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of occurrence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物培养结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbial culture results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素耐药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin, PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

NE%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intravenous antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微创手术和外科手术发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of minimally invasive procedures and surgical procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

大肠

Sample Name：

faeces

Tissue：

large intestine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机方法进行分组，采用SPSS 17.0软件，通过随机数字中RV.UNIFORM函数，产生60个随机数字。对60个随机数按从小到大排序，按1：1的比例，前30个为A组，后30个为B组。符合入组条件的患者，签署受试者知情同意书后，按入院的顺序与读取随机数字的编号相对应，进入随机数确定的组别：A组：对照组；B组：利福昔明组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete random method for grouping, using SPSS 17.0 software to generate 60 random numbers through the RV.UNIFORM function in random numbers. The 60 random numbers are sorted from small to large, with a ratio of 1:1. The first 30 are group A, and the last 30 are group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月上传有效记录数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload valid record data in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用标准化的病例记录表（CRF）收集住院期间的临床资料的基线特征和结果，再基于电子采集和管理系统（EDC）进行指标分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case record form (CRF) was used to collect the baseline characteristics and results of clinical data during hospitalization, and then based on the electronic collection and management system (EDC) for index analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-09 08:50:17